中位随访19个月时,阿维鲁单抗联合阿昔替尼的无进展生存期为13.3个月对8.0个月,风险比0.69;总生存风险比0.80,当时数据尚未成熟。
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欧盟委员会批准Bavencio(阿维鲁单抗)与Inlyta(阿昔替尼)联合,用于晚期肾细胞癌成年患者的一线治疗。美国于2019年5月批准该联合方案一线治疗晚期肾细胞癌。2019年1月,双方在日本提交了不可切除或转移性肾细胞癌的补充申请。肾细胞癌约占肾癌的90%。约有20%至30%的患者首次诊断时已属晚期。转移性肾细胞癌的5年生存率为12%。
Bavencio是欧盟批准用于晚期肾细胞癌联合方案的首个抗PD-L1药物。批准依据为III期JAVELIN Renal 101(NCT02684006)的中期分析。该研究入组886例既往未治疗的晚期肾细胞癌患者,不论PD-L1状态。国际转移性肾细胞癌数据库联盟分层为低风险21%、中等风险62%、高风险16%,对照药为舒尼替尼。
中位随访19个月时,不考虑PD-L1状态,无进展生存期为13.3个月(95%置信区间11.1至15.3个月)对8.0个月(95%置信区间6.7至9.8个月),进展或死亡的风险比为0.69(95%置信区间0.574至0.825),P值小于0.0001。客观缓解率为52.5%(95%置信区间47.7%至57.2%)对27.3%(95%置信区间23.2%至31.6%)。总生存期当时尚未成熟,风险比为0.80(95%置信区间0.616至1.027)。联合方案中,阿维鲁单抗800毫克静脉输注60分钟、每2周一次;阿昔替尼5毫克、每日口服2次,间隔约12小时。常见不良反应包括腹泻、高血压、疲劳、恶心、发音困难、食欲下降、甲状腺功能减退、咳嗽、头痛、呼吸困难和关节痛。














