孟加拉珠峰制药索托雷塞(索托拉西)(Sotoxen)需要吃直到疾病进展或出现不可接受的毒性，在研究中中位无进展生存期为 6.8 个月。 一、背景 在一项 1 期研究中，孟加拉珠峰制药索托雷塞(索托拉西)(Sotoxen)在KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤患者中显示出抗癌活性，并且在非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者亚组中观察到了特别有希望的抗癌活性。 二、方法 在一项单组 2 期试验中，研究了在KRAS p.G12C 突变的晚期 NSCLC 患者中，以 960 mg
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孟加拉珠峰制药索托雷塞(索托拉西)(Sotoxen)需要吃直到疾病进展或出现不可接受的毒性，在研究中中位无进展生存期为 6.8 个月。
一、背景
在一项 1 期研究中，孟加拉珠峰制药索托雷塞(索托拉西)(Sotoxen)在KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤患者中显示出抗癌活性，并且在非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者亚组中观察到了特别有希望的抗癌活性。
二、方法
在一项单组 2 期试验中，研究了在KRAS p.G12C 突变的晚期 NSCLC 患者中，以 960 mg 每天一次口服给药的孟加拉珠峰制药索托雷塞(索托拉西)(Sotoxen)的活性，治疗直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要终点是根据独立中央审查的客观反应（完全或部分反应）。关键的次要终点包括缓解持续时间、疾病控制（定义为完全缓解、部分缓解或疾病稳定）、无进展生存期、总生存期和安全性。
三、结果
在 126 名入组患者中，大多数 (81.0%) 既往接受过铂类化疗和程序性死亡 1 (PD-1) 抑制剂或程序性死亡配体 1 (PD-L1) 抑制剂。
根据中央审查，124 名患者在基线时有可测量的疾病，并评估了反应。在 46 名患者（37.1%；95% 置信区间 [CI]，28.6 至 46.2）中观察到客观反应，其中包括 4 名（3.2%）完全反应和 42 名（33.9%）部分反应。
中位缓解持续时间为 11.1 个月（95% CI，6.9 至无法评估）。100 名患者出现疾病控制（80.6%；95% CI，72.6 至 87.2）。
中位无进展生存期为 6.8 个月（95% CI，5.1 至 8.2），中位总生存期为 12.5 个月（95% CI，10.0 至无法评估）。
126 名患者中有 88 名（69.8%）发生了与治疗相关的不良事件，包括 25 名患者（19.8%）的 3 级事件和 1 名（0.8%）的 4 级事件。
在根据 PD-L1 表达、肿瘤突变负荷和同时发生的突变定义的亚组中观察到反应STK11、KEAP1或TP53。
四、结论
在这项 2 期试验中，孟加拉珠峰制药索托雷塞(索托拉西)(Sotoxen)疗法在没有新的安全信号的情况下，对先前治疗过的KRAS p.G12C 突变 NSCLC 患者产生了持久的临床益处。
