摘要
尼拉帕尼补充新药申请被美国食品药品监督管理局接受并优先审查，处方药用户付费法案日期为2019年10月24日。QUADRA中47例患者有13例（28%）获得总体疗效，中位无进展生存期5.5个月。
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葛兰素史克的口服PARP抑制剂则乐（尼拉帕尼）向美国食品药品监督管理局提交的补充新药申请被接受，并进入优先审查，处方药用户付费法案日期写为2019年10月24日。申请对应的人群是既往至少接受过三种化疗方案的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；须有BRCA基因突变或同源重组缺陷，若为同源重组缺陷，则须从最后一次化疗起至少进展半年。
该申请依据二期研究QUADRA。试验评估尼拉帕尼在复发、高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌中的安全性和活性。受试者每日口服一次300毫克，直至病情进展。疗效分析写明：47名患者中有13名获得总体疗效，比例为28%；无进展生存期中位值5.5个月，中位反应持续时间9.2个月。
资料同时提到，奥拉帕利和瑞卡帕尼此前已获批用于多轮化疗后的BRCA阳性患者，但未覆盖同源重组缺陷人群。本文只记录这一次针对三线及以上、BRCA或同源重组缺陷卵巢癌相关瘤种的补充申请审查，不扩展到其他瘤种，也不把“申请被接受”写成已经批准。
