摘要
PRIMA研究中尼拉帕尼全人群中位无进展生存期为13.8个月对8.2个月，同源重组缺陷阳性为21.9个月对10.4个月。2020年4月美国批准其用于一线维持治疗，中国亦批准了同一线维持用途。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
国家药品监督管理局批准尼拉帕尼（商品名则乐）作为一线维持治疗，用于对一线铂类化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。依据是PRIMA III期试验（ENGOT-OV26/GOG-3012，登记号NCT02655016）。资料把研究对象写成对铂类化疗有反应、且这一反应记为5.6个月的新确诊晚期卵巢癌患者。
全研究人群中位无进展生存期为13.8个月对安慰剂8.2个月，进展或死亡风险降低38%。同源重组缺陷阳性参与者中为21.9个月对10.4个月。大约70%的患者ECOG体能状态为1，三分之二为FIGO III期，三分之一为IV期，肿瘤部位包括卵巢、输卵管和腹膜。
中期分析时中位总生存期尚未达到，数据完成度10.8%。24个月总生存率研究组84%、对照组77%；同源重组缺陷阳性亚组中，尼拉帕利组91%，安慰剂组85%。任意级别治疗相关不良反应为96.3%对68.9%。70.9%的参与者需要减量，12%因毒性中断治疗，主要事件为骨髓抑制，例如血小板减少症4.3%。
资料另记，尼拉帕利单药已在美国获批用于复发性卵巢癌维持治疗，也用于晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。2020年4月，美国食品药品监督管理局批准其用于对一线铂类化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。文中还写到每日一次给药，以及能够穿越血脑屏障。
