尼拉帕尼早期研发与NOVA试验中的无进展生存数据

发布时间：2026-09-28 18:38:34 相关企业：优客网

摘要

2016年尼拉帕尼获得复发性铂敏感卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的快速通道资格。ENGOT-OV16/NOVA入组553例，按BRCA胚系突变分层报告了无进展生存。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

2016年，美国食品药品监督管理局给予则乐治疗复发性铂敏感卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的快速通道资格。关键试验名为ENGOT-OV16/NOVA，对象是对含铂化疗敏感、复发后再次含铂化疗达到完全或部分缓解的患者，比较维持治疗与安慰剂。

尼拉帕尼维持治疗在这项三期试验里用于化疗间歇期。研究入组553例，这些患者此前至少接受过两轮含铂标准化疗，并在最后一轮化疗后获得缓解。按是否存在BRCA胚系突变分成两个队列，缓解后以2:1随机接受尼拉帕利或安慰剂。主要指标是无进展生存，也就是延缓肿瘤进展的时间。

资料按队列分别记载：BRCA胚系突变阴性患者的疾病进展风险降低55%，无进展生存为9.3个月，对照为3.9个月；BRCA胚系突变阳性患者的疾病进展风险降低73%，无进展生存为21个月，对照为5.5个月。该文据此认为BRCA突变与更大的无进展生存获益相关。