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尼拉帕尼PRIMA试验的无进展生存与24个月生存率

发布时间:2026-09-28 19:42:29 相关企业:优客网
摘要

PRIMA试验纳入733人,中位无进展生存期为13.8个月对8.2个月,24个月生存率为84%对77%,中位总生存尚未达到。

本文为健康资讯,供了解参考,不能替代医生面诊。

2017年,PARP抑制剂尼拉帕尼(则乐、尼拉帕利)在美国首次获批;2018年在中国香港获批。2020年9月10日,国家药监局批准其用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者,在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

尼拉帕尼

代号PRIMA的III期试验纳入733名卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌患者,487人接受尼拉帕利,246人接受安慰剂。全人群中位无进展生存期为13.8个月对8.2个月,进展或死亡风险降低38%。同源重组缺陷阳性患者为21.9个月对10.4个月;其中有BRCA突变者为22.1个月对10.9个月,没有BRCA突变者为19.6个月对8.2个月。同源重组缺陷阴性患者为8.1个月对5.4个月。

中位总生存期当时尚未达到。24个月生存率在全人群为84%对77%,同源重组缺陷阳性亚组为91%对85%,阴性亚组为81%对59%。资料据此描述无进展生存期延长,并认为总生存有获益倾向,而不是已经得出最终总生存结论。

尼拉帕尼

发生率超过10%的不良反应包括:恶心74%、血小板减少61%、疲劳或乏力57%、贫血50%、便秘40%、呕吐34%、腹痛或腹胀33%、中性粒细胞减少30%、3或4级血小板减少29%、失眠27%、头痛26%、3或4级贫血25%、鼻咽炎23%、皮疹21%、高血压20%、3或4级中性粒细胞减少20%、粘膜炎或口腔炎20%、腹泻20%、消化不良20%、肌痛19%、背痛18%、头晕18%、白细胞减少17%、咳嗽16%、尿路感染13%、关节痛13%、焦虑11%。文中另有一处把消化不良记为18%。

尼拉帕尼组最常见的3级及以上不良反应为贫血31.0%、血小板减少28.7%、血小板计数下降13.0%和中性粒细胞减少12.8%。

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