摘要
美国丙酚替诺福韦处方信息有黑框警告，提示用药治疗后严重急性加重的风险，没有给出发生比例。批准依据Study 108与Study 110，共1632例成人，其中中国334例。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
国家药品监督管理局已批准丙酚替诺福韦（TAF）每日一次，用于慢性乙型肝炎成人，以及12岁且体重不低于35公斤的青少年。每日剂量约为替诺福韦酯的十分之一，随食物服用。批准依据是Study 108和Study 110：随机、双盲、96周，共1632例初治或经治、e抗原阴性或阳性的成人，其中包括中国334例。汇总分析显示，相对富马酸替诺福韦二吡呋酯（Viread）达到非劣效，肾功能和骨骼安全参数有改善。96周最常见的不良反应为头痛、腹痛、疲劳、咳嗽、恶心和背痛，两组发生率相近，没有逐项百分数。
在美国，丙酚替诺福韦的处方信息适用于伴有代偿性肝病的乙肝成人，并有一则黑框警告，提示用药治疗后严重急性加重的风险。这则警告没有给出发生比例。2016年在日本和美国获批，2017年在欧盟获批。
全球约有3.5亿至4亿乙肝感染者。乙肝可导致肝硬化，并被估计为全球80%原发性肝癌的直接病因。按保守估计，全国13亿人口中约1亿为乙肝病毒携带者，约占全球携带者的三分之一，每年约30万人死于乙肝相关肝硬化。
