艾加莫德(Vyvgart)是由荷兰Argenx研发的全球首款FcRn拮抗剂,于2021年12月率先获得美国FDA批准,用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)。 2022年1月获批日本上市,2023年6月通过中国国家药监局审批。2023年12月,艾加莫德被纳入国家医保药品目录,成为国内首个且唯一可医保报销的FcRn拮抗剂。
本文为健康资讯,供了解参考,不能替代医生面诊。
产品介绍
| 通用名称 | 艾加莫德(Vyvgart) |
| 药品名称 | 艾加莫德(Vyvgart) |
| 规格 | 20mg/mL*1瓶/盒 |
| 适应症 | 艾加莫德(Vyvgart)适用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成年全身性重症肌无力(gMG)患者,通过阻断新生儿Fc受体(FcRn)降低循环免疫球蛋白G(IgG)水平,改善疾病症状。 艾加莫德作为全球首个获批的 FcRn 拮抗剂,其治疗效果已在多项 Ⅲ 期临床试验及真实世界中得到验证。 |
| 用法用量 | 艾加莫德(efgartigimod)通常需要遵循标准的治疗方案。治疗期间应密切观察患者是否出现过敏反应或感染迹象,并根据患者的临床反应和耐受性,由医生决定是否进行后续周期的治疗。 推荐剂量与给药方案给药前需对艾加莫德进行稀释,且仅可通过静脉输注给药。 推荐剂量常规剂量:按10mg/千克(mg/kg)给药,通过静脉输注1小时完成,每周1次,连续给药4周。 体重≥120千克的患者:每次输注推荐剂量为1200mg(即3瓶)。 后续治疗周期:需根据临床评估结果确定是否启动后续治疗周期。目前尚未证实“自前一治疗周期开始后不足50天即启动后续周期”的安全性。 漏注处理:若错过计划输注时间,可在计划时间点后3天内补输艾加莫德;补输后,恢复原给药方案,直至完成本治疗周期。 制备与给药说明(一)通用准备要求给药前,艾加莫德单剂量瓶需用0.9%氯化钠注射液(USP标准)稀释,使最终给药总体积达到125毫升。 检查艾加莫德溶液状态,应为澄清至轻微乳光色、无色至淡黄色液体。所有肠外给药的药品,在允许检查溶液和容器的情况下,给药前均需肉眼检查是否存在颗粒物及变色;若溶液中出现不透明颗粒、变色或其他异物,则不可使用。 制备艾加莫德稀释液用于静脉输注时,需采用无菌技术;每瓶药品仅用于单次剂量,剩余部分需丢弃。 (二)制备(稀释步骤)根据推荐剂量及患者体重,计算所需艾加莫德的剂量(mg)、药品总体积(毫升)及所需药瓶数量。每瓶含艾加莫德总剂量400mg,浓度为20mg/毫升(mg/mL)。 用无菌注射器和针头从药瓶中轻柔抽取计算好剂量的艾加莫德,药瓶中剩余部分需丢弃。 用0.9%氯化钠注射液(USP标准)稀释抽取的艾加莫德,使静脉输注的最终总体积达到125毫升。 轻轻倒置装有稀释后艾加莫德的输液袋(不可摇晃),确保药品与稀释液充分混合。 稀释后溶液的兼容容器与管路:可使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)或乙烯/丙烯共聚物袋(聚烯烃袋),以及PE、PVC、EVA或聚氨酯/聚丙烯材质的输液管路。 (三)稀释后溶液的储存条件艾加莫德不含防腐剂,稀释后应立即给药,并在稀释后4小时内完成输注。 若无法立即使用,稀释后溶液可在2℃-8℃(36℉-46℉)冰箱中储存,储存时间最长不超过8小时,不可冷冻,且需避光保存。 给药前需让稀释后的药品恢复至室温,从冰箱取出后需在4小时内完成输注;不可采用除“室温自然回温”外的任何方式加热稀释后的药品。 (四)给药(静脉输注操作)艾加莫德需由专业医护人员通过静脉输注给药。 给药前需肉眼检查稀释后溶液是否存在颗粒物或变色:若溶液变色,或出现不透明颗粒/异物,则不可使用。 将125毫升稀释后溶液通过0.2微米在线过滤器进行静脉输注,输注时间为1小时。 艾加莫德输注完成后,需用0.9%氯化钠注射液(USP标准)冲洗整个输液管路。 给药期间及给药后1小时内需监测患者,观察是否出现超敏反应的临床症状和体征;若给药期间发生超敏反应,需立即停止输注艾加莫德,并采取适当的支持治疗措施。 不可将其他药物注入输液侧孔,也不可将其他药物与艾加莫德混合输注。 |
| 生产企业 |
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老挝安宫牛黄丸
老挝安宫牛黄丸说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 1、运动员慎用 2、本品含雄黄 【药品名称】 通用名称:老挝 安宫牛黄丸 汉语拼音:老挝 Angong Niuhuang Wan 【成份】牛黄、水牛角浓缩粉、人工麝香、珍珠、朱砂、雄黄、黄连、黄芩、栀子、郁金、冰片。 【性状】本品为黄橙色至红褐色的大蜜丸;气芳香浓郁,味微苦。 【功能主治】清热解毒,镇惊开窍。用于热病,邪入心包,高热惊厥,神昏谵语;中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血
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吉维司他 Givinostat Duvyzat
【Duvyzat适应症】 Duvyzat适用于治疗6岁及以上患者的杜氏肌营养不良症(DMD)。 【Duvyzat推荐剂量和给药方法】 1、 Duvyzat启动前的推荐评估和测试 在开始Duvyzat治疗前,获取并评估基线血小板计数和甘油三酯。血小板计数低于150 x 109/L的患者请勿开始Duvyzat治疗。在治疗期间按照建议监测血小板计数和甘油三酯,以确定是否需要调整剂量。此外,对于患有基础心脏病或使用导致QT间期延长的合并用药的患者,在开始Duvyzat治疗时
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多纳单抗 Donanemab Kisunla
Kisunla是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)单克隆抗体,旨在针对和减少大脑中的淀粉样蛋白β斑块。该药物是首个有证据支持淀粉样蛋白斑块被清除后停止治疗的淀粉样蛋白斑块靶向疗法。 【生产企业】礼来(Lilly) 【规格】注射:350mg/20mL(17.5mg/mL),单剂量小瓶。 【商标】Kisunla 【通用名】donanemab-azbt 【中文名】多纳单抗 【贮藏】未开封的小瓶在2°C至8°C冷藏储存。将药瓶放在外箱中避光保存。不要冻结或摇晃。如果无法冷藏
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苯加兰他敏 Benzgalantamine ZUNVEYL
Zunveyl是一种治疗阿尔茨海默病(AD)的乙酰胆碱酯酶抑制(AChEI)加兰他敏(galantamine)的前体药物,被认为通过防止乙酰胆碱的分解来发挥其治疗效果。由于其前体药物特性,Zunveyl在通过胃肠道后可有效转化为加兰他敏的活性部分,从而达到与加兰他敏相同的治疗效果。它还经过独特设计,可消除胃肠道中的药物吸收,可能解决某些耐受性问题,并且具有中枢神经系统安全性,不会发生失眠。该药物提供了双重作用的好处,既有加兰他敏的功效且没有失眠;又能减少加兰他敏的胃肠道副作用
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左乙酰亮氨酸 Levacetylleucine Aqneursa
Aqneursa是一种经过修饰的氨基酸,可通过单羧酸转运体有效穿越血脑屏障,进入中枢神经系统,确保药物分布到所有组织。在细胞内,它已被证明能够恢复线粒体功能和溶酶体功能。它还增强了小脑的葡萄糖代谢,进而改善小脑的活动。 【生产企业】IntraBio公司 【规格】口服混悬液:每个单剂量包装含1克左乙酰亮氨酸。 【商标】Aqneursa 【通用名】levacetylleucine,左乙酰亮氨酸 【贮藏】将Aqneursa储存在20°C至25°C的室温;允许在15°C至30°C之间偏移。
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卡比多巴左旋多巴 Carbidopa/Levodopa Crexont
Crexont是一种创新口服卡比多巴/左旋多巴(CD/LD)缓释胶囊制剂,包含速释(IR)颗粒和缓释(ER)颗粒。IR颗粒由卡比多巴和左旋多巴以及崩解剂聚合物组成,以允许快速溶解。ER颗粒由涂覆有缓释聚合物的左旋多巴组成,以允许药物的缓慢释放。注意,Crexont的配方和剂量强度不同于2015年美国FDA批准的Rytary(卡比多巴和左旋多巴)缓释胶囊。与IR CD/LD(短效产品)相比,Crexont的创新配方提供了更长的“良好开启”时间和更少的给药频率,实现了每剂LD更长时间的受益。
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卡比多巴左旋多巴 Carbidopa/Levodopa Rytary
2015年1月,美国食品和药物管理局(FDA)批准Rytary(carbidopa/levodopa,卡比多巴/左旋多巴)口服缓释胶囊,用于治疗帕金森病、脑后帕金森病和一氧化碳中毒和/或锰中毒后的帕金森病。注意,Rytary不适用于使用非选择性单胺氧化酶抑制剂(MAO)抑制剂的患者。 Rytary含有速释和缓释珠,含有特定量的卡比多巴和左旋多巴,比例为1:4,并在单次给药后提供初始和延长的左旋多巴血浆浓度。Rytary可以整粒吞下,或者对于吞咽困难的患者,可以打开胶囊
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瓦莫罗酮 Vamorolone Agamree
vamorolone是一种首创解离性类固醇、一种新型皮质类固醇,与其他与皮质类固醇结合相同的受体,它通过糖皮质激素受体发挥抗炎和免疫抑制作用。该药物对DMD患者发挥作用的确切机制尚不清楚。 【生产企业】Santhera Pharmaceuticals 【规格】口服混悬液;40mg/mL 【商标】Agamree 【通用名】vamorolone 【中文名】瓦莫罗酮 【贮藏条件】 • 将瓶子直立储存在20°C至25°C(68°F至77°F)的室温下
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甲钴胺 Mecobalamin Rozebalamin
【生产企业】:エーザイ株式会社(卫材株式会社) 【规格】:25mg/瓶,8瓶/盒 【商标】:Rozebalamin 【通用名】:mecobalamin 【中文名】:甲钴胺 【日文名】:メコバラミン 【性状】:本品为红色块状或粉末的冻干粉制剂 【贮藏】:原包装室温避光保存,外箱开封后需避光保存,保质期5年。 【Rozebalamin适应症和用途】 Rozebalamin适用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS),以减缓功能障碍的进展。
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氨己烯酸 喜保宁 Vigabatrin LuciViga
氨己烯酸说明书 商品名称:LuciViga 生产商:卢修斯制药 Lucius 中文名称:氨己烯酸(喜保宁) 英文名称: Vigabatrin 药品批准文号:04 L 1093/24 【概括】 氨己烯酸作为辅助治疗,用于治疗对其他抗癫痫药无效的患者,特别是部分性发作(主要用于控制复杂的部分性发作)患者。还可用于韦斯特(West)综合征(婴儿痉挛症)的婴儿,此症对常规抗癫痫药通常无效。作为辅助治疗药物,本品可获得较好疗效。单独应用时,对新诊断出的患者治疗有效。
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氨吡啶缓释片(Dalfampridine)
氨吡啶缓释片(Dalfampridine)由美国渤健公司(Biogen)研发,于2010年1月首次在美国获得批准上市;随后于2011年7月在欧盟获批。截至递交新药申请时,氨吡啶缓释片已在全球50余个国家和地区获批上市。 在中国,氨吡啶缓释片于2021年5月正式获得国家药品监督管理局批准,成为首个改善MS成人患者步行能力的治疗药物,并于同年12月被纳入国家医保药品目录。
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阿仑单抗(Lemtrada)
阿仑单抗注射液由美国Genzyme制药公司(美国健赞)生产,是针对多发性硬化的单克隆抗体治疗药物。该药在2014年获得美国食品药品管理局(FDA)批准,用于治疗复发缓解型MS和活动性继发进展型MS。上市后,药物在欧美市场逐步推广,成为难治性MS患者的新选择。 自上市以来,阿仑单抗在国际医疗界引起广泛关注。多项临床研究数据显示其在减少复发和延缓疾病进展方面效果显著,相关成果被权威期刊报道。欧美媒体也关注其上市进展,强调药物对改善患者生活质量的重要性。
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尼麦角林(Nicergoline)
尼麦角林(Nicergoline)通过α受体阻断作用和血管平滑肌直接舒缓作用,增加脑动脉血流量,改善脑内能量代谢。这种药物在日本的市场中主要用于治疗脑血管疾病相关的认知功能障碍和意欲低下等症状。 尼麦角林在临床实践中,其核心价值体现在对急慢性脑血管疾病及认知障碍的干预,包括缓解脑梗塞后遗症的神经精神症状,以及改善血管性痴呆患者的认知功能与日常行为能力。
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利司扑兰片(Evrysdi)
利司扑兰片剂主要用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMN),这是一种罕见的遗传性神经肌肉疾病,主要影响婴幼儿和儿童,但也可能在成人中发病。SMA会导致进行性肌肉无力和萎缩,严重影响患者的生活质量,甚至危及生命。 利司扑兰通过口服给药,适用于不同年龄段的SMA患者,包括新生儿、婴儿、儿童及成人,为这一广泛的患者群体提供了新的治疗选择。
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利司扑兰干糖浆(Evrysdi Dry Syrup)
2020年8月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准利司扑兰用于治疗2个月及以上患有各种类型SMA的儿童和成人患者 ,这是利司扑兰首次获批上市。 利司扑兰干糖浆是一种运动神经元2(SMN2)剪接基因存活修饰剂,旨在治疗由染色体5q突变引起的SMA,这些突变导致运动神经元(SMN)蛋白缺陷存活。它是SMA唯一的非侵入性疾病缓解治疗方法。
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吉维诺司他(Duvyzat)
吉维诺司他(Duvyzat)由意大利Italfarmaco公司研发,是一种组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂,旨在治疗杜氏肌营养不良症(DMD)。吉维诺司他的研发基于HDAC抑制剂在调节基因表达和减轻肌肉炎症中的潜在作用。 2023年7月,FDA接受了新药申请(NDA)并授予优先审评资格,关键Ⅲ期临床试验(EPIDYS试验)达到了主要终点,即显著减缓了DMD患者的肌肉功能衰退。2024年3月21日,FDA加速批准了该药物,使其成为首个获批用于治疗所有DMD基因变异患者的非甾体药物。
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