阿匹特古单抗(Apitegromab)

处方药

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请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

阿匹特古单抗(Apitegromab)

药品规格：

150mg/3mL/瓶/盒

生产企业：

功能主治：

阿匹特古单抗属于SMA联合治疗用药，不可单独用于脊髓性肌萎缩症，临床应用需要严格匹配患者基础治疗条件与年龄门槛。疾病适用类型用于脊髓性肌萎缩症(SMA)，针对5q型SMA人群，药物作用聚焦肌肉损伤环节，不能替代针对运动神经元的SMN2靶向基础治疗。临床需要维持原有SMN2靶向方案，在此之上叠加阿匹特古单抗开展干预，不可停用原有基础治疗，否则无法保障预期临床获益。年龄适用范围适用对象为2周岁及以上的儿科、成人患者。2周岁以下婴幼儿不推荐临床使用。用药前需要核实患者实际年龄，对于低龄幼儿，应当优先选择已被验证的其他治疗方案，等待更多临床研究证据支持。基础治疗前置条件患者必须正在接受SMN2靶向类药物治疗，包含诺西那生、利司扑兰等主流干预手段。如果患者未启动、已经终止SMN2靶向治疗，则不符合用药指征，不建议启用该药物，临床评估时需要确认患者近期治疗史。阿匹特古单抗是SMA的附加联合治疗，筛选患者时需要同时兼顾疾病类型、年龄、正在进行的基础治疗三项条件，方可遵医嘱考虑使用。

摘要

阿匹特古单抗(Apitegromab)由美国Scholar Rock公司原研开发，2026年9月11日获得美国FDA批准上市，是全球首款直接靶向骨骼肌的脊髓性肌萎缩症治疗药物。区别于既往SMN通路疗法，作用靶点聚焦肌抑素通路，作为联合治疗手段，为已经在接受标准SMN2靶向干预的SMA患者开辟全新治疗路径，填补肌肉层面干预的空白。海外罕见病患者公益组织CureSMA公开表态，阿匹特古单抗代表SMA治疗进入神经元‑肌肉双重干预时代，机构正协同支付方推动药物保障覆盖，减轻患者群体的治疗负担。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	阿匹特古单抗(Apitegromab)
药品名称	阿匹特古单抗(Apitegromab)
规格	150mg/3mL/瓶/盒
适应症	阿匹特古单抗属于SMA联合治疗用药，不可单独用于脊髓性肌萎缩症，临床应用需要严格匹配患者基础治疗条件与年龄门槛。疾病适用类型用于脊髓性肌萎缩症(SMA)，针对5q型SMA人群，药物作用聚焦肌肉损伤环节，不能替代针对运动神经元的SMN2靶向基础治疗。临床需要维持原有SMN2靶向方案，在此之上叠加阿匹特古单抗开展干预，不可停用原有基础治疗，否则无法保障预期临床获益。年龄适用范围适用对象为2周岁及以上的儿科、成人患者。2周岁以下婴幼儿不推荐临床使用。用药前需要核实患者实际年龄，对于低龄幼儿，应当优先选择已被验证的其他治疗方案，等待更多临床研究证据支持。基础治疗前置条件患者必须正在接受SMN2靶向类药物治疗，包含诺西那生、利司扑兰等主流干预手段。如果患者未启动、已经终止SMN2靶向治疗，则不符合用药指征，不建议启用该药物，临床评估时需要确认患者近期治疗史。阿匹特古单抗是SMA的附加联合治疗，筛选患者时需要同时兼顾疾病类型、年龄、正在进行的基础治疗三项条件，方可遵医嘱考虑使用。
用法用量	推荐剂量阿匹特古单抗推荐剂量为10mg/kg，每4周静脉输注一次；输注时长控制在60‑120min，输注速率不得超过150mL/h。给药前必须使用0.9%氯化钠注射液稀释后方可静脉输注。临床试验中曾评估20mg/kg、每4周一次给药方案，但该剂量未观察到额外临床获益，故不推荐使用。漏用剂量处理若错过计划给药：应尽快给予阿匹特古单抗，后续自补给药当日起，重新按照每4周一次的周期执行给药计划。也可选择跳过本次遗漏剂量，维持原有既定给药时间表，按原计划执行下一次给药。配制操作说明阿匹特古单抗必须经0.9%氯化钠注射液稀释至终浓度5mg/mL，方可用于静脉输注，全部配制操作须由医务人员严格执行无菌操作： 1.根据患者体重，按10mg/kg计算给药总剂量，换算所需药液体积以及需要的药瓶数量。 2.将药瓶自冰箱取出，保留在外包装纸盒内回温至室温；禁止采用外部热源加温，防止药物破坏；禁止振摇。 3.目视检查药液：阿匹特古单抗应为澄清至轻度乳光、无色至淡黄色溶液，无可见微粒。若出现变色、可见微粒，禁止使用。 4.使用无菌注射器抽取所需药液，转移至不含DEHP(邻苯二甲酸二‑2‑乙基己酯)的输液袋内。 5.向输液袋加入适量0.9%氯化钠注射液，将阿匹特古单抗稀释至终浓度5mg/mL。 6.轻柔颠倒输液袋混匀药液，严禁振摇；不可与其他药物混合或共稀释。 7.药瓶内所有未用完药液全部废弃。稀释后药液应尽快输注。如不能立即使用，输液袋需避光保存，室温20‑25℃或2‑8℃冰箱储存，总时长(含配制与输注)不得超过4h；禁止冷冻。给药操作说明 1.若稀释药液经冷藏保存，给药前取出，回温至室温；禁止外部热源加热。 2.输注前再次目视检查稀释液，若发生变色、浑浊、存在外来微粒，不得使用。 3.使用独立输液通路；配套输注器配备0.2μm或0.22μm低蛋白结合聚醚砜(PES)在线过滤器；整套管路及输液器具需不含DEHP。 4.静脉输注稀释后阿匹特古单抗，输注时间60‑120min，最大输注速率≤150mL/h。 5.输注完毕后，使用0.9%氯化钠注射液冲管，保证全部药物输注进入体内。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
生产企业

推荐剂量

漏用剂量处理

配制操作说明

给药操作说明