艾沙妥昔单抗静脉注射剂(Sarclisa)

处方药

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请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

艾沙妥昔单抗静脉注射剂(Sarclisa)

药品规格：

100mg/5mL/瓶/盒

生产企业：

功能主治：

Sarclisa是一种CD38导向的溶细胞性抗体，适用于成人多发性骨髓瘤患者的治疗，具体临床应用场景根据联合方案的不同分为以下三种情况。 (一)联合泊马度胺和地塞米松(Isa-Pd方案)适用于既往已接受过至少2种系统性抗骨髓瘤治疗的患者，且既往治疗必须包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂。该方案主要针对来那度胺和蛋白酶体抑制剂难治或复发的患者群体。 (二)联合卡非佐米和地塞米松(Isa-Kd方案)适用于既往接受过1至3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。该方案为蛋白酶体抑制剂初治或非难治性患者提供了有效的治疗选择，无论患者既往是否暴露过来那度胺。 (三)联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松(Isa-VRd方案)适用于新诊断的多发性骨髓瘤成人患者，且患者因年龄、合并症或身体状况等原因不适合接受自体干细胞移植(ASCT)作为初始巩固治疗。 Sarclisa覆盖了从新诊断不适合移植到多线复发难治的广泛病程阶段，通过与不同骨架药物联合，为不同治疗背景的骨髓瘤患者提供了精准的个体化治疗策略。

摘要

艾沙妥昔单抗静脉注射剂(Sarclisa)由全球领先的生物制药企业赛诺菲(Sanofi)公司原研开发。于2020年3月获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准上市，用于复发/难治性多发性骨髓瘤的联合治疗，凭借独特的CD38靶向机制和差异化的给药便捷性，迅速被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN)临床实践指南的推荐方案。在国际临床研究与行业动态方面，Sarclisa近年来持续取得突破性进展。2026年6月，美国FDA对药品说明书进行了重大更新，重点强化了输注相关反应的风险管理警告。在国际学术会议中，多项关于Isa-VRd(联合硼替佐米、来那度胺及地塞米松)方案用于新诊断不适合移植患者的长期随访数据陆续公布，显著的无进展生存期(PFS)获益引起了业内的广泛关注。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	艾沙妥昔单抗静脉注射剂(Sarclisa)
药品名称	艾沙妥昔单抗静脉注射剂(Sarclisa)
规格	100mg/5mL/瓶/盒
适应症	Sarclisa是一种CD38导向的溶细胞性抗体，适用于成人多发性骨髓瘤患者的治疗，具体临床应用场景根据联合方案的不同分为以下三种情况。 (一)联合泊马度胺和地塞米松(Isa-Pd方案) 适用于既往已接受过至少2种系统性抗骨髓瘤治疗的患者，且既往治疗必须包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂。该方案主要针对来那度胺和蛋白酶体抑制剂难治或复发的患者群体。 (二)联合卡非佐米和地塞米松(Isa-Kd方案) 适用于既往接受过1至3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。该方案为蛋白酶体抑制剂初治或非难治性患者提供了有效的治疗选择，无论患者既往是否暴露过来那度胺。 (三)联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松(Isa-VRd方案) 适用于新诊断的多发性骨髓瘤成人患者，且患者因年龄、合并症或身体状况等原因不适合接受自体干细胞移植(ASCT)作为初始巩固治疗。 Sarclisa覆盖了从新诊断不适合移植到多线复发难治的广泛病程阶段，通过与不同骨架药物联合，为不同治疗背景的骨髓瘤患者提供了精准的个体化治疗策略。
用法用量	推荐给药剂量输注前需提前使用预处理药物。艾沙妥昔单抗静脉注射剂必须由医护人员操作给药，现场需备齐急救设备与配套医疗支持，用于及时处置输注相关不良反应。艾沙妥昔单抗静脉注射剂标准推荐剂量为10mg/kg实际体重，静脉输注给药，需搭配以下三种联合方案之一使用：泊马度胺+地塞米松、卡非佐米+地塞米松、硼替佐米+来那度胺+地塞米松。分两种给药周期方案，详见下文分段说明，持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受毒性。艾沙妥昔单抗静脉注射剂联合配伍药物的具体用法，请查阅临床试验章节及对应药品原厂说明书。方案1：联合泊马度胺+地塞米松/联合卡非佐米+地塞米松(28天标准周期) 第1周期：28天周期，第1、8、15、22天给药，每周输注1次。第2周期及后续所有周期：28天周期，第1、15天给药，每2周输注1次。方案2：联合硼替佐米+来那度胺+地塞米松(分42天诱导周期、28天维持周期) 第1周期：42天周期，第1、8、15、22、29天给药。第2～4周期：42天周期，第1、15、29天给药，每2周输注1次。第5～17周期：28天周期，第1、15天给药，每2周输注1次。第18周期及后续所有周期：28天周期，仅第1天给药，每4周输注1次。漏用剂量处理若错过预定给药时间，应尽快补输艾沙妥昔单抗静脉注射剂，并对应调整后续治疗日程，维持原有给药间隔不变。推荐预处理用药与抗感染预防方案 (一)输注前预处理药物所有输注开始前15～60分钟，同步使用以下预处理药物，降低输注反应发生率与严重程度。地塞米松既是预处理用药，也是基础治疗药物，需在艾沙妥昔单抗静脉注射剂及联用化疗药前先行使用。地塞米松(分方案调整剂量)：搭配泊马度胺方案：40mg口服/静滴。年龄≥75岁患者减量至20mg口服/静滴。搭配卡非佐米方案：20mg，艾沙妥昔单抗静脉注射剂/卡非佐米输注当日静脉给药。第2周期起第22天、全周期第23天改为口服。搭配硼替佐米+来那度胺方案：20mg，艾沙妥昔单抗静脉注射剂输注当日静脉给药，其余日期口服。对乙酰氨基酚：650～1000mg口服，或等效替代药物。 H2受体拮抗剂。苯海拉明：25～50mg口服/静滴，前4次输注优先选择静脉给药途径，也可使用等效抗组胺药。 (二)抗感染预防性用药依据临床标准指南，按需启动抗菌、抗病毒预防治疗，例如带状疱疹预防性用药。剂量调整原则艾沙妥昔单抗静脉注射剂不建议下调给药剂量。若发生血液学毒性，可暂时延迟输注，等待血细胞指标恢复。联用药物的剂量调整规则，请查阅对应药品原厂说明书。药液配制操作规范全程无菌操作配制输注液，步骤如下：依据患者本次周期实测体重计算所需艾沙妥昔单抗静脉注射剂总毫克剂量，单瓶药量不足时需搭配多瓶西林瓶。注射类药液使用前，肉眼检查是否存在颗粒物、变色浑浊。取用250mL0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液输液袋，先抽出与艾沙妥昔单抗静脉注射剂药液体积相等量的稀释液。从西林瓶抽取所需艾沙妥昔单抗静脉注射剂药液，注入输液袋稀释，瓶内剩余药液全部丢弃。输液袋材质限定：聚烯烃(PO)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、含DEHP增塑剂聚氯乙烯(PVC)、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)。轻柔倒置输液袋混匀稀释液，严禁剧烈振摇。静脉输注操作要求配套耗材：选用PE、含/不含DEHP的PVC、聚丁二烯(PBD)、聚氨酯(PU)材质输液管路，搭配0.22μm在线过滤器(滤膜材质为聚醚砜、聚砜或尼龙)。药液储存时效：稀释后药液2～8℃冷藏可存放48小时，取出室温放置总时长不可超过8小时(包含输注时长)。通路使用规则：艾沙妥昔单抗静脉注射剂不可与其他药物经同一静脉通路同步输注。同日联用卡非佐米给药顺序：先输注地塞米松，再输注艾沙妥昔单抗静脉注射剂，最后输注卡非佐米。输注速率分级标准 1.首次输注初始流速25mL/h，维持60分钟。无输注不良反应则每30分钟提速25mL/h，流速上限150mL/h。 2.第二次输注初始流速50mL/h，维持30分钟。无输注不良反应维持该流速30分钟后一次性提速100mL/h，流速上限200mL/h。 3.第三次及之后所有输注直接采用200mL/h恒定流速，流速最高不超过200mL/h，无阶梯提速步骤。仅全程未出现输注相关反应时，方可按标准逐步提升输注流速。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
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