艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)

处方药

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通用名称：

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)

药品规格：

1400mg/10mL/盒

生产企业：

功能主治：

Sarclisa Escena适用于成年多发性骨髓瘤患者的以下联合治疗方案： (一)联合泊马度胺和地塞米松用于治疗已接受至少1线既往治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的成人多发性骨髓瘤患者。此方案适用于来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗后进展或难治的患者群体。 (二)联合卡非佐米和地塞米松用于治疗已接受1至3线既往治疗的复发或难治性成人多发性骨髓瘤患者。此方案适用于对既往治疗反应不佳或缓解后复发的患者。 (三)联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于治疗不适合接受自体干细胞移植的新诊断成人多发性骨髓瘤患者。此方案为一线治疗提供了新的选择，尤其是对于老年或身体状况不适合移植的患者。 Sarclisa Escena覆盖了从新诊断不适合移植到复发/难治性的广泛治疗阶段，为不同治疗背景的多发性骨髓瘤患者提供了个体化的联合治疗选择。

摘要

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Sarclisa Escena)是由赛诺菲公司研发的靶向CD38的细胞溶解性抗体药物。该药最早于2020年3月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市(静脉注射剂型)，后于2026年7月获FDA批准皮下注射剂型。皮下剂型的获批是基于一项多中心、随机、开放标签的III期临床研究(IRAKLIA)，该研究结果显示皮下注射1400mg固定剂量在药代动力学暴露量和疗效上非劣效于静脉输注10mg/kg，且注射时间缩短至约6至20分钟，为临床提供了更便捷的给药选择。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)
药品名称	艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)
规格	1400mg/10mL/盒
适应症	Sarclisa Escena适用于成年多发性骨髓瘤患者的以下联合治疗方案： (一)联合泊马度胺和地塞米松用于治疗已接受至少1线既往治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的成人多发性骨髓瘤患者。此方案适用于来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗后进展或难治的患者群体。 (二)联合卡非佐米和地塞米松用于治疗已接受1至3线既往治疗的复发或难治性成人多发性骨髓瘤患者。此方案适用于对既往治疗反应不佳或缓解后复发的患者。 (三)联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于治疗不适合接受自体干细胞移植的新诊断成人多发性骨髓瘤患者。此方案为一线治疗提供了新的选择，尤其是对于老年或身体状况不适合移植的患者。 Sarclisa Escena覆盖了从新诊断不适合移植到复发/难治性的广泛治疗阶段，为不同治疗背景的多发性骨髓瘤患者提供了个体化的联合治疗选择。
用法用量	成人多发性骨髓瘤标准给药方案联合泊马度胺+地塞米松方案给药周期(28天为1个治疗周期)。第1周期：10mg/kg静脉输注，第1、8、15、22天给药，每周1次。第2周期及后续周期：10mg/kg静脉输注，第1、15天给药，每2周1次。治疗时长：持续给药直至疾病进展或出现无法耐受的药物毒性。推荐预处理用药(输注前15~60分钟给药) 地塞米松：40mg口服/静脉给药；75岁及以上老年患者调整为20mg口服/静脉给药。对乙酰氨基酚：650~1000mg口服(或等效制剂)。 H2受体拮抗剂。苯海拉明：25~50mg口服/静脉给药(或等效抗组胺药)；前4次输注优先采用静脉给药途径。适应症联合泊马度胺、地塞米松，用于既往至少接受过2线治疗(含来那度胺及1种蛋白酶体抑制剂)的成人多发性骨髓瘤患者。老年多发性骨髓瘤标准给药方案联合泊马度胺+地塞米松方案给药周期(28天为1个治疗周期)。第1周期：10mg/kg静脉输注，第1、8、15、22天给药，每周1次。第2周期及后续周期：10mg/kg静脉输注，第1、15天给药，每2周1次。治疗时长：持续给药直至疾病进展或出现无法耐受的药物毒性。推荐预处理用药(输注前15~60分钟给药) 地塞米松：40mg口服/静脉给药；75岁及以上老年患者调整为20mg口服/静脉给药。对乙酰氨基酚：650~1000mg口服(或等效制剂)。 H2受体拮抗剂。苯海拉明：25~50mg口服/静脉给药(或等效抗组胺药)；前4次输注优先采用静脉给药途径。适应症联合泊马度胺、地塞米松，用于既往至少接受过2线治疗(含来那度胺及1种蛋白酶体抑制剂)的成人多发性骨髓瘤患者。肾功能不全患者剂量调整暂无相关临床数据。肝功能不全患者剂量调整暂无相关临床数据。毒性相关剂量调整不推荐下调给药剂量；若发生血液学毒性，可延迟给药，等待血细胞计数恢复后再继续治疗。与SarclisaEscena联用的其他药物剂量调整，请查阅对应药品原厂说明书。注意事项禁忌症 1.对SarclisaEscena活性成分或任一辅料存在超敏反应者禁用。 2.在18周岁以下儿童及青少年人群中的安全性与有效性尚未确立。透析患者用药暂无相关临床数据。其他用药说明给药操作规范 1.SarclisaEscena必须由专业医护人员输注，给药现场需配备急救设备与医护支持，用于处置输注相关不良反应。 2.若遗漏预定给药，应尽快补输，并相应调整后续给药日程，维持原有给药间隔。 3.静脉输注耗材要求：采用聚乙烯、含/不含邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯的聚氯乙烯、聚丁二烯、聚氨酯材质输液管路，搭配0.22μm内置滤器(滤膜材质可选聚醚砜、聚砜、尼龙)。 4.输注时长由输注速率决定。 5.配制后药液储存时限：2~8℃冷藏可存放48小时，取出后室温下(含输注时长)最长存放8小时，超时废弃。 6.禁止与其他药物经同一静脉通路同步输注。 7.药液未用完部分须全部丢弃。储存条件未开封药品置于原外包装盒内，2~8℃避光冷藏；严禁冷冻、剧烈振摇。复溶/配液操作要点输注前目视检查药液，若存在微粒、变色则禁止使用。详细配液规范请查阅原厂药品说明书。输液袋材质要求：聚烯烃、聚乙烯、聚丙烯、含DEHP增塑剂聚氯乙烯、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物。稀释完成后，缓慢翻转输液袋混匀药液，禁止剧烈振摇。静脉配伍溶媒 0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液。
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