达雷妥尤单抗注射液(Darzalex Faspro)

达雷妥尤单抗注射液(Darzalex Faspro)

达雷妥尤单抗注射液(Darzalex Faspro)

达雷妥尤单抗注射液(Darzalex Faspro)为CD38靶向复方皮下注射制剂，全部适应症仅限成人患者使用，覆盖多发性骨髓瘤、高危冒烟型多发性骨髓瘤、轻链(AL)淀粉样变性，不同疾病区分单药与联合方案，存在明确使用限制。

适合自体干细胞移植初治患者：联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松，完成诱导与巩固阶段治疗；联合硼替佐米、沙利度胺、地塞米松开展初治。

不适合自体干细胞移植初治患者：可选择三类联合方案，分别为硼替佐米+来那度胺+地塞米松；硼替佐米+美法仑+泼尼松；来那度胺+地塞米松。

复发/难治性多发性骨髓瘤：既往至少1线治疗，可联合来那度胺/硼替佐米/泊马度胺/卡非佐米搭配地塞米松；多线失败可单用本品。

采用单药治疗，用于成人高危冒烟型多发性骨髓瘤，实现疾病早期干预，延缓向活动性骨髓瘤进展。

联合硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松用于初治成人患者。

使用限制：非临床试验条件下，不推荐NYHAIIIB‑IV级心脏病变或MayoIIIB期的患者使用。

以上所有适应症均基于海外大型Ⅲ期临床研究数据，临床选择方案需要结合患者移植条件、既往治疗线数、脏器功能综合评估，严格排除限制人群。

重要给药说明

达雷妥尤单抗注射液仅可皮下注射。给药前后需使用药物，降低给药相关反应风险。开始用药前需完成患者血型鉴定与抗体筛查。

多发性骨髓瘤推荐剂量

标准剂量：1800mg/30000单位(达雷妥尤单抗1800mg+透明质酸酶30000单位)，皮下注射，输注时长约3～5分钟。

单药；或联合来那度胺+地塞米松(D-Rd)、泊马度胺+地塞米松(D-Pd)、卡非佐米+地塞米松(D-Kd)(4周方案)：第1～8周每周给药，共8次；第9～24周每2周给药，共8次；自第25周起，直至疾病进展，改为每4周给药。联合方案需同时参考其他联用药物说明书。

联合硼替佐米+美法仑+泼尼松(D-VMP)(6周方案)：第1～6周每周给药，共6次；第7～54周每3周给药，共16次；自第55周起至疾病进展，改为每4周给药。联合方案需同时参考其他联用药物说明书。

联合硼替佐米+沙利度胺+地塞米松(D-VTd)(4周方案，适合自体干细胞移植ASCT)：

诱导阶段：第1～8周每周给药，共8次；第9～16周每2周给药，共4次；之后暂停用药，进行大剂量化疗与自体干细胞移植。

巩固阶段：移植后重启治疗，第1～8周每2周给药，共4次。

联合方案需同时参考其他联用药物说明书。

联合硼替佐米+来那度胺+地塞米松(D-VRd)(4周方案，适合自体干细胞移植ASCT)：

诱导阶段：第1～8周每周给药，共8次；第9～16周每2周给药，共4次；之后暂停用药，进行大剂量化疗与自体干细胞移植。

巩固阶段：移植后重启治疗，第1～8周每2周给药，共4次。

联合方案需同时参考其他联用药物说明书。

联合硼替佐米+来那度胺+地塞米松(D-VRd)(3周方案，不适合自体干细胞移植ASCT)：第1～6周每周给药，共6次；第7～24周每3周给药，共6次；自第25周起至疾病进展，改为每4周给药。联合方案需同时参考其他联用药物说明书。

联合硼替佐米+地塞米松(D-Vd)(3周方案)：第1～9周每周给药，共9次；第10～24周每3周给药，共5次；自第25周起至疾病进展，改为每4周给药。联合方案需同时参考其他联用药物说明书。

高危冒烟型多发性骨髓瘤推荐剂量

标准剂量同样为1800mg/30000单位，皮下注射约3～5分钟，单药4周方案。第1～8周每周给药，共8次；第9～24周每2周给药，共8次；自第25周起，直至确诊多发性骨髓瘤或最长用药3年，每4周给药。

轻链型淀粉样变性推荐剂量

联合硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松(D-VCd)，标准剂量1800mg/30000单位，皮下注射约3～5分钟，4周方案。

第1～8周每周给药，共8次；第9～24周每2周给药，共8次；自第25周起，直至疾病进展或最长用药2年，每4周给药。

联合方案需同时参考其他联用药物说明书。

漏用剂量处理

若错过给药，应尽快补打，并调整后续给药计划，维持原定给药间隔。

推荐合并用药

预处理用药

每次给药前1～3小时使用：对乙酰氨基酚650～1000mg口服；苯海拉明25～50mg(或等效药物)口服/静脉；长效或中效糖皮质激素。

单药治疗：甲泼尼龙100mg(或等效)口服/静注；第2次给药后可减量至60mg(或等效)。

联合方案：每次给药前予地塞米松20mg(或等效)口服/静注。若背景方案本身含地塞米松，则该剂量可直接作为预处理用药；给药当日已使用地塞米松预处理时，不再额外使用背景方案里的泼尼松等糖皮质激素。

给药后用药

单药：给药次日起，口服甲泼尼龙20mg(或等效中/长效激素)，连用2天。

联合方案：给药次日可考虑口服≤20mg甲泼尼龙(或等效激素)；若次日已使用背景方案激素(地塞米松/泼尼松)，无需额外追加激素。完成前3次给药后，若无严重全身给药相关反应，可停用糖皮质激素(背景方案激素除外)。慢性阻塞性肺病患者，可备短效、长效支气管扩张剂及吸入激素；完成前4次给药后，若无严重全身反应，可停用上述附加后置用药。

带状疱疹激活预防

开始达雷妥尤单抗注射液治疗1周内启动抗病毒预防，治疗结束后继续用药3个月。

不良反应剂量调整

达雷妥尤单抗注射液不推荐减量；若发生骨髓抑制，可考虑暂停用药，等待血细胞计数恢复。

配制与给药操作

达雷妥尤单抗注射液必须由医护人员给药；核对药瓶标签，确认是皮下用Darzalex Faspro，严禁静脉输注。达雷妥尤单抗注射液为即用型制剂。

配制：从2～8℃冷藏取出，放置至室温15～30℃；未穿刺药瓶室温避光存放最长24小时，避免阳光直射，禁止振摇。用18G～22G常规斜面转移针，垂直刺入胶塞环内，抽取15mL药液至注射器。给药前目视检查，出现不溶性颗粒、变色或异物则弃用

药液可兼容聚丙烯/PE注射器、PP/PE/PVC皮下输注管路、不锈钢针头；抽取药液后更换转移针，加注射器密封帽，按机构要求贴标签。注射前再装上注射针或皮下输注管路，防止堵针。

储存：抽取入注射器后若不能立即使用，2～8℃冷藏最长24h，或15～25℃室温避光最长12h；超时限丢弃；冷藏药液给药前复温至室温。

给药：将15mL药液注射于腹部皮下，脐左右约7.5cm处，注射时长3～5分钟；尚无其他注射部位数据。后续给药轮换注射部位；皮肤发红、瘀斑、触痛、硬结、瘢痕区域不可注射。患者疼痛时可暂停或减慢推注；仍无法缓解，可换对侧腹部注射剩余药量。达雷妥尤单抗注射液给药部位不可同时注射其他皮下药物。

患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。