氘可来昔替尼由美国百时美施贵宝公司(BMS)研发。该药物于2022年9月在美国成功获得首次批准。氘可来昔替尼的卓越疗效也迅速得到了国际认可。 2023年10月9日，这一药物以“颂狄多”为商品名，正式获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，在中国市场上市，意味着中国患者能够同步享受到国际先进的银屑病治疗方案。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
说明书
银屑病是一种免疫介导的慢性、系统性、炎症性疾病，其核心发病通路受到Janus激酶(JAK)家族介导的JAK-STAT通路的调控。氘可来昔替尼片是由美国百时美施贵宝公司研发的全球首个口服选择性酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂。
药品称呼
通用名称：氘可来昔替尼、Deucravacitinib
商品名称：颂狄多、Sotyktu
作用靶点
核心作用靶点是酪氨酸激酶2(Tyrosine Kinase2，TYK2)，该靶点属于Janus激酶(JAK)家族成员。
适应症和适应人群
中重度斑块状银屑病的成人患者。
规格与性状
规格
6mg*30片/瓶。
性状
粉色、圆形、双凸片剂，一面激光印有“BMS895”和“6mg”，另一面为平面。
主要成分
活性成分：氘可来昔替尼。
辅料：无水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、硬脂酸镁、微晶纤维素、二氧化硅。
用法用量
氘可来昔替尼的推荐剂量为6mg，口服，每日一次，可随餐或空腹服用。服用时不得压碎、切割或咀嚼片剂。
具体您可以阅读氘可来昔替尼完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：氘可来昔替尼(Deucravacitinib)的用法用量。
不良反应
常见副作用(发生率≥1%，且高于安慰剂组)
包括上呼吸道感染(如病毒性/细菌性咽炎、鼻窦炎、鼻炎等)、血肌酸磷酸激酶(CPK)升高、单纯疱疹(如口唇疱疹、生殖器疱疹)、口腔溃疡(如阿弗他溃疡、舌溃疡、口腔黏膜炎)、毛囊炎、痤疮(含囊性痤疮、痤疮样皮炎)。
少见副作用(发生率<1%)
带状疱疹。
具体您可以阅读氘可来昔替尼完整不良反应信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：氘可来昔替尼(Deucravacitinib)的不良反应。
注意事项
感染风险增加：可能降低免疫力，易发生上呼吸道感染、肺炎等，严重时可致败血症或活动性结核。有结核病史者需先治疗。若出现发热、咳嗽等症状应及时就医。
过敏反应：少数人可能出现皮疹、血管性水肿等过敏反应，严重时需立即停药并就医。
肝功能异常：可能导致转氨酶升高，用药期间应定期检查肝功能。
血脂升高：可能引起甘油三酯水平上升，需监测并按需管理。
肌肉问题：可能出现肌痛或肌酸磷酸激酶(CPK)升高，严重时可发展为横纹肌溶解，如有不明原因肌肉疼痛、无力应立即报告。
恶性肿瘤风险：有极少数恶性肿瘤(如淋巴瘤)病例报告，有癌症病史者需谨慎评估。
疫苗接种限制：治疗期间应避免接种活疫苗(如麻疹、水痘疫苗)，以防引发感染。
特殊人群用药
【孕妇】现有妊娠病例报告有限，尚无法充分评估氘可来昔替尼在妊娠期间对重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的风险。动物研究显示，在暴露水平高于人体推荐剂量的情况下，未观察到胚胎-胎儿发育异常。若患者在用药期间确诊妊娠，应权衡母体治疗需求与胎儿潜在风险。
【哺乳期女性】目前尚不清楚氘可来昔替尼是否分泌至人乳，但动物研究显示该药及其代谢物可存在于大鼠乳汁中。使用氘可来昔替尼期间，需综合考虑母乳喂养对婴儿的益处、母亲的治疗需求以及药物对婴儿的潜在风险，以决定是否暂停哺乳或停用氘可来昔替尼。
【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中目前尚未提供针对具有生殖潜力的男性和女性使用氘可来昔替尼的相关建议或生育影响数据。
【儿童使用】氘可来昔替尼在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确立，因此不建议儿童使用。
【老年人使用】65岁及以上老年患者使用氘可来昔替尼时，严重不良反应(包括严重感染)的发生率及因不良反应导致停药的比例高于年轻患者。应密切监测老年患者的不良反应情况。尽管如此，氘可来昔替尼在老年与年轻患者中的疗效相似，无需调整剂量。
【肾功能损害】轻、中、重度肾功能损害或终末期肾病(包括接受透析)患者中，氘可来昔替尼的药物暴露量未见具有临床意义的变化；每次透析仅能清除约5.4%的给药剂量。因此，所有程度的肾功能损害患者均无需调整剂量。
【肝功能损害】重度肝功能损害(Child-PughC级)患者使用氘可来昔替尼时，药物暴露量显著升高，且缺乏足够的安全性数据支持其使用；而轻中度肝功能损害患者药物暴露量无明显变化。不建议重度肝功能损害患者使用氘可来昔替尼，轻中度损害患者则无需调整剂量。
药物过量
尚无关于氘可来昔替尼服用过量的数据。如果发生药物过量，请咨询医生并及时就医。
如服用过量血液透析的消除程度较小(每次透析治疗剂量的5.4%)，因此用血液透析的方法来解决氘可来昔替尼药物过量的问题效果并不理想。
药代动力学
吸收：口服生物利用度99%。达峰时间(Tmax)为2-3小时。
分布：稳态分布容积140L。蛋白结合率82%-90%。
消除：终末半衰期10小时。肾清除率27~54mL/min。
排泄：单剂量给予放射性标记本品后，约13%原形药经尿液排泄，26%原形药经粪便排泄。活性代谢物BMT-153261约6%经尿液排泄，12%经粪便排泄。
贮存方法
需在20℃-25℃下储存，允许在15℃-30℃范围内波动。需置于儿童接触不到的地方，避免受潮、暴晒。
生产厂家
美国百时美施贵宝
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氘可来昔替尼 Deucravacitinib DUVACIDX
【药品名称】 名称: 氘可来昔替尼片 产品名称： DUVACIDX 【规格】 6毫克 【适应症】 DUVACIDX是一种处方药，用于治疗患有中度至重度斑块状银屑病的成年人。这些患者可能受益于注射或服用药物(全身治疗)或使用紫外线或紫外线治疗(光疗)。 目前尚不清楚DUVACIDX对 18 岁以下儿童是否安全有效。 【推荐用量】 •完全按照您的医疗保健提供者的指示服用DUVACIDX 。 •每天服用DUVACIDX 1 次。
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托法替尼 Tofacitinib TOFADX
托法替尼 Tofacitinib TOFADX 厂家:老挝大熊制药 托法替尼(tofacitinib)是一种JAK抑制剂，可有效抑制JAK1和JAK3的活性，阻断多种炎性细胞因子的信号转导。既有研究表明托法替尼对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病等多种炎症相关疾病有良好的治疗效应。 【药品名称】 名称：托法替尼片 产品名称： TOFADX 【规格】5mg*60片/盒 【适应症】 TOFADX是一种称为 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂的处方药。
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乌帕替尼 Upadacitinib UPADX
乌帕替尼 Upadacitinib UPADX 厂家:老挝大熊制药 乌帕替尼(Upadacitinib)是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂，已在多种炎症性疾病的病理生理治疗过程中发挥了关键作用，特别是用于治疗对甲氨蝶呤效果不佳或无法耐受的中度至重度类风湿性关节炎成人患者。在2019年8月，乌帕替尼已在美国获批治疗类风湿关节炎，还正在研究的乌帕替尼可治疗的适应症有：特应性皮炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等。在欧盟
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托法替尼 Tofacitinib LuciTofa
托法替尼片(LuciTofa)简易说明书 请在医师指导下使用 商品名称：LuciTofa 生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司 中文名称：托法替尼片 英文名称：Tofacitinib tablets 药品批准文号：08 L 1185/24 【适应症】 LuciTofa是一种Janus激酶(JAK)抑制剂。适用于： 1、类风湿关节炎：LuciTofa适用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者
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氘可来昔替尼 Deucravacitinib LuciDeucra
氘可来昔替尼片(LuciDeucra)简易说明书 请在医师指导下使用 商品名称：LuciDeucra 生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司 中文名称：氘可来昔替尼片 英文名称：Deucravacitinib tablets 药品批准文号：06 L 1111/24 【适应症】 LuciDeucra是一种酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂，适用于治疗适合全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成年患者。 使用限制： 不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。
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乌帕替尼 Upadacitinib LuciUpa
乌帕替尼片(LuciUpa)简易说明书 请在医师指导下使用 商品名称：LuciUpa 生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司 中文名称：乌帕替尼片 英文名称：Upadacitinib tablets 药品批准文号：04 L 1091/24 【适应症】 LuciUpa是一种Janus激酶(JAK)抑制剂，适用于治疗： • 患有中度至重度活动性类风湿性关节炎且对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的成人。 使用限制：
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本维莫德TapinarofVtama
【贮藏】 在20℃至25℃下储存，允许偏差在15℃至30℃之间。不要将药物冻结。 【适应症】 Vtama(Tapinarof)乳膏是一种芳烃受体激动剂，适用于成人斑块型银屑病的局部治疗。 【推荐剂量和给药方法】 1.推荐剂量 每天一次，在病变部位涂上薄薄的一层Vtama。 2.用药注意事项 使用乳膏后洗手，除非Vtama霜是用于治疗手部的病变。Vtama乳膏不适合口服、眼科或阴道内使用。 【警告和注意事项】 不可用于敏感或破损部位;遵循说明和医生建议
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司柏索利单抗 spesolimab Spevigo
【贮藏】 药物必须冷藏，储存在2℃至8℃的原纸箱中，以避免光照。不要冻结。使用前，可将未开封的Spevigo样品瓶在室温20℃至25℃下存放在原纸箱中，以避免光照。 【适应症】 Spevigo适用于成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)的治疗。 【推荐剂量和给药方法】 一、推荐剂量 在90分钟内静脉输注一次900 mg剂量的Spevigo。如果GPP耀斑症状持续存在，可在初始剂量一周后追加静脉注射900 mg剂量(超过90分钟)。 二、制备和给药说明
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古塞奇尤单抗 guselkumab Tremfya
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博达路单抗 brodalumab Siliq
【功能与主治】2017年2月15日，美国FDA批准博达路单抗用于治疗中重度斑块性银屑病 【型号与规格】注射液：210 mg/1.5 mL溶液在一个单剂量充填的注射器 【用法与用量】通过皮下注射给予博达路单抗 210 mg在周0，1，和2接着每2周210 mg 【不良反应】最常见不良反应(发生率 ≥1%)为关节痛，头痛，疲乏，腹泻，口咽痛，恶心，肌痛，注射部位反应，流感，中性粒细胞减少,和癣感染。 【药物相互作用】药物相互作用信息尚未完全明确。某些药物可能会相互作用
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乌帕替尼(upadacitinib)
乌帕替尼是由美国艾伯维公司研发生产的一种选择性JAK抑制剂，2019年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，用于治疗中重度类风湿关节炎患者。2021年8月，乌帕替尼的适应症进一步扩展，在欧盟和日本获得批准上市，用于治疗接受全身治疗的中重度特应性皮炎的成人及12岁以上青少年患者。 2023年2月，乌帕替尼在中国首次获批上市，纳入了中国国家医保药品目录。这一举措极大地减轻了患者的经济负担，使得更多患者能够负担得起并接受这一创新药物的治疗。
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阿普米司特(Apremilast)
阿普米司特(Apremilast)是一种口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂。2014年3月21日，获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)和中重度斑块型银屑病。此后，该药在欧盟、加拿大、澳大利亚等多个国家和地区获批。 2021年8月，阿普米司特在中国获批上市，成为国内首个用于斑块状银屑病治疗的口服PDE4抑制剂。阿普米司特的上市为银屑病及相关炎症性疾病的治疗提供了新的选择，尤其适用于对传统疗法不耐受或效果不佳的患者。
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甲氨蝶呤片是一种经典的叶酸拮抗剂类细胞毒性药物，同时具备免疫抑制活性，临床应用已逾半个世纪，是肿瘤治疗与自身免疫性疾病管理领域的基石药物之一。 其研发与上市历程可追溯至20世纪中期，作为早期抗肿瘤药物的重要成果，最早于1947年在美国获批用于恶性肿瘤治疗。后续不同适应症与制剂的原研开发由多家国际药企主导。
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Wynzora软膏(卡泊三醇/二丙酸倍他米松)
Wynzora乳膏由总部位于西班牙的Almirall Hermal GmbH公司生产。该公司在2022年02月宣布在首批欧洲国家（西班牙、德国、英国）推出Wynzora乳膏。 目前该药物已在美国和欧洲上市，但尚未进入中国市场。该乳膏采用独特的PAD技术，提高了治疗效率和患者依从性。
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卡泊三醇/二丙酸倍他米松(Enstilar)
Enstilar是由丹麦利奥制药研发的一种创新型复方泡沫剂，其核心成分为卡泊三醇与二丙酸倍他米松。作为全球首款获批的泡沫剂型银屑病治疗药物，Enstilar通过独特的过饱和原理制剂技术，实现了药物成分的稳定递送与高效渗透。 Enstilar于2020年10月通过美国FDA审批，获批用于12岁及以上斑块型银屑病患者的局部治疗，其研发标志着银屑病外用治疗领域的重要突破。该药物目前已在全球多个国家和地区获批上市，包括日本等国家。
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罗氟司特乳膏(Roflumilast)
罗氟司特乳膏由Arcutis Biotherapeutics,Inc.研发生产，2022年7月，罗氟司特乳膏已获美国FDA批准，用于治疗12岁及以上斑块状银屑病患者。 2023年10月6日，0.3%罗氟司特乳膏用于治疗6-11岁斑块状银屑病(包括间擦部位出现的银屑病)患者的补充新药申请也获美国FDA批准。
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