达雷妥尤单抗注射液(Darzalex Faspro)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

药品规格：

1800mg/30000Units/15mL/瓶/盒

功能主治：

达雷妥尤单抗注射液(Darzalex Faspro)为CD38靶向复方皮下注射制剂，全部适应症仅限成人患者使用，覆盖多发性骨髓瘤、高危冒烟型多发性骨髓瘤、轻链(AL)淀粉样变性，不同疾病区分单药与联合方案，存在明确使用限制。一、多发性骨髓瘤适合自体干细胞移植初治患者：联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松，完成诱导与巩固阶段治疗；联合硼替佐米、沙利度胺、地塞米松开展初治。不适合自体干细胞移植初治患者：可选择三类联合方案，分别为硼替佐米+来那度胺+地塞米松；硼替佐米+美法仑+泼尼松；来那度胺+地塞米松。复发/难治性多发性骨髓瘤：既往至少1线治疗，可联合来那度胺/硼替佐米/泊马度胺/卡非佐米搭配地塞米松；多线失败可单用本品。二、高危冒烟型多发性骨髓瘤采用单药治疗，用于成人高危冒烟型多发性骨髓瘤，实现疾病早期干预，延缓向活动性骨髓瘤进展。三、轻链(AL)淀粉样变性联合硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松用于初治成人患者。使用限制：非临床试验条件下，不推荐NYHAIIIB‑IV级心脏病变或MayoIIIB期的患者使用。以上所有适应症均基于海外大型Ⅲ期临床研究数据，临床选择方案需要结合患者移植条件、既往治疗线数、脏器功能综合评估，严格排除限制人群。

摘要

达雷妥尤单抗注射液(Darzalex Faspro)原研厂家为美国杨森生物科技(Janssen)，2020年5月获得美国FDA首次上市批准，为全球首款CD38单抗皮下复方制剂。相比传统静脉输注数小时，皮下注射仅需3‑5分钟，皮下与静脉剂型药物暴露、疗效具有可比性，同时全身性输注相关不良反应发生率明显下降，大幅优化骨髓瘤患者长期治疗体验。该药物在美国获批后持续拓展适应症，2025年11月FDA批准其用于高危冒烟型多发性骨髓瘤，成为全球首个针对该疾病的获批治疗药物。2026年3月欧洲药品管理局更新标签，也是欧洲首个支持居家给药的肿瘤注射类药物。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

注意事项

定期复查与监测

患者需遵医嘱定期复诊，由医生评估病情进展、确认药物疗效。治疗期间可能需要定期抽血检查，动态监测血常规及各项指标，及时排查药物不良反应。

孕期避孕要求

达雷妥尤单抗注射液存在胎儿毒性，孕期用药可损伤胎儿。治疗全程及末次给药后至少3个月，需采取有效避孕措施严格避孕。若用药期间疑似怀孕，需立即告知主治医生。

严重过敏反应风险

达雷妥尤单抗注射液可诱发致命性严重过敏反应(含过敏性休克)，需紧急救治。用药后若出现胸痛、寒战、咳嗽、头晕、头重脚轻、心动过速、发热、皮肤瘙痒、恶心呕吐、流涕鼻塞、咽痛、呼吸困难等症状，需立即就医。

注射部位严重皮肤反应

达雷妥尤单抗注射液可能引发注射部位及周边严重皮肤损伤，若注射后出现皮肤瘀斑、瘙痒、发红、肿胀等症状，需立即告知医生。该类皮肤不良反应可在给药24小时后延迟发作，需持续观察。

视力损伤风险

治疗期间或停药后，若出现视物模糊、阅读困难、视力异常等眼部改变，需立即就诊，医生可根据情况安排眼科专科检查。

心脏毒性风险(轻链型淀粉样变性患者)

轻链型淀粉样变性(AL)患者使用达雷妥尤单抗注射液，易发生严重心脏毒性。若出现胸痛、胸部不适、心跳过快、心律不齐、下肢水肿、呼吸困难等症状，需立即就医。

血象异常防护(感染与出血预防)

达雷妥尤单抗注射液可暂时性降低白细胞、血小板计数，导致免疫力下降、凝血功能减弱，增加感染和出血风险，血象偏低阶段需严格做好防护：

1.规避感染风险：尽量避免接触感染人群，若出现发热寒战、咳嗽声嘶、腰背部疼痛、尿痛、排尿困难等疑似感染症状，立即就医。

2.规避出血风险：发现异常出血、皮肤瘀斑、黑便、大小便带血、皮肤针尖样红点，立即就诊。

3.口腔护理：谨慎使用牙刷、牙线、牙签，遵医嘱更换口腔清洁方式，任何牙科操作前必须告知主治医生。

4.日常防护：洗净双手且未接触其他物品前，禁止触摸眼、鼻内部；使用剃须刀、指甲剪等锐器谨防割伤；避免对抗性运动及易造成磕碰、外伤的场景。

检验与输血相关注意事项

患者需告知所有接诊医师正在使用达雷妥尤单抗+透明质酸酶-fihj复方注射剂。达雷妥尤单抗注射液可干扰血型检测等多项检查结果，药物影响可持续至末次给药后6个月。患者输血前，必须提前告知医护人员用药史。

建议严格遵循剂量调整和复查安排，密切观察身体反应。如出现异常，应及时联系医生调整方案，确保治疗效果和身体状态同步管理。