达雷妥尤单抗注射液(Darzalex Faspro)

处方药

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通用名称：

药品规格：

1800mg/30000Units/15mL/瓶/盒

功能主治：

达雷妥尤单抗注射液(Darzalex Faspro)为CD38靶向复方皮下注射制剂，全部适应症仅限成人患者使用，覆盖多发性骨髓瘤、高危冒烟型多发性骨髓瘤、轻链(AL)淀粉样变性，不同疾病区分单药与联合方案，存在明确使用限制。一、多发性骨髓瘤适合自体干细胞移植初治患者：联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松，完成诱导与巩固阶段治疗；联合硼替佐米、沙利度胺、地塞米松开展初治。不适合自体干细胞移植初治患者：可选择三类联合方案，分别为硼替佐米+来那度胺+地塞米松；硼替佐米+美法仑+泼尼松；来那度胺+地塞米松。复发/难治性多发性骨髓瘤：既往至少1线治疗，可联合来那度胺/硼替佐米/泊马度胺/卡非佐米搭配地塞米松；多线失败可单用本品。二、高危冒烟型多发性骨髓瘤采用单药治疗，用于成人高危冒烟型多发性骨髓瘤，实现疾病早期干预，延缓向活动性骨髓瘤进展。三、轻链(AL)淀粉样变性联合硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松用于初治成人患者。使用限制：非临床试验条件下，不推荐NYHAIIIB‑IV级心脏病变或MayoIIIB期的患者使用。以上所有适应症均基于海外大型Ⅲ期临床研究数据，临床选择方案需要结合患者移植条件、既往治疗线数、脏器功能综合评估，严格排除限制人群。

摘要

达雷妥尤单抗注射液(Darzalex Faspro)原研厂家为美国杨森生物科技(Janssen)，2020年5月获得美国FDA首次上市批准，为全球首款CD38单抗皮下复方制剂。相比传统静脉输注数小时，皮下注射仅需3‑5分钟，皮下与静脉剂型药物暴露、疗效具有可比性，同时全身性输注相关不良反应发生率明显下降，大幅优化骨髓瘤患者长期治疗体验。该药物在美国获批后持续拓展适应症，2025年11月FDA批准其用于高危冒烟型多发性骨髓瘤，成为全球首个针对该疾病的获批治疗药物。2026年3月欧洲药品管理局更新标签，也是欧洲首个支持居家给药的肿瘤注射类药物。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

适应症

达雷妥尤单抗注射液(Darzalex Faspro)为CD38靶向复方皮下注射制剂，全部适应症仅限成人患者使用，覆盖多发性骨髓瘤、高危冒烟型多发性骨髓瘤、轻链(AL)淀粉样变性，不同疾病区分单药与联合方案，存在明确使用限制。

一、多发性骨髓瘤

适合自体干细胞移植初治患者：联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松，完成诱导与巩固阶段治疗；联合硼替佐米、沙利度胺、地塞米松开展初治。

不适合自体干细胞移植初治患者：可选择三类联合方案，分别为硼替佐米+来那度胺+地塞米松；硼替佐米+美法仑+泼尼松；来那度胺+地塞米松。

复发/难治性多发性骨髓瘤：既往至少1线治疗，可联合来那度胺/硼替佐米/泊马度胺/卡非佐米搭配地塞米松；多线失败可单用本品。

二、高危冒烟型多发性骨髓瘤

采用单药治疗，用于成人高危冒烟型多发性骨髓瘤，实现疾病早期干预，延缓向活动性骨髓瘤进展。

三、轻链(AL)淀粉样变性

联合硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松用于初治成人患者。

使用限制：非临床试验条件下，不推荐NYHAIIIB‑IV级心脏病变或MayoIIIB期的患者使用。

以上所有适应症均基于海外大型Ⅲ期临床研究数据，临床选择方案需要结合患者移植条件、既往治疗线数、脏器功能综合评估，严格排除限制人群。