达雷妥尤单抗注射液(Darzalex Faspro)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

药品规格：

1800mg/30000Units/15mL/瓶/盒

功能主治：

达雷妥尤单抗注射液(Darzalex Faspro)为CD38靶向复方皮下注射制剂，全部适应症仅限成人患者使用，覆盖多发性骨髓瘤、高危冒烟型多发性骨髓瘤、轻链(AL)淀粉样变性，不同疾病区分单药与联合方案，存在明确使用限制。一、多发性骨髓瘤适合自体干细胞移植初治患者：联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松，完成诱导与巩固阶段治疗；联合硼替佐米、沙利度胺、地塞米松开展初治。不适合自体干细胞移植初治患者：可选择三类联合方案，分别为硼替佐米+来那度胺+地塞米松；硼替佐米+美法仑+泼尼松；来那度胺+地塞米松。复发/难治性多发性骨髓瘤：既往至少1线治疗，可联合来那度胺/硼替佐米/泊马度胺/卡非佐米搭配地塞米松；多线失败可单用本品。二、高危冒烟型多发性骨髓瘤采用单药治疗，用于成人高危冒烟型多发性骨髓瘤，实现疾病早期干预，延缓向活动性骨髓瘤进展。三、轻链(AL)淀粉样变性联合硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松用于初治成人患者。使用限制：非临床试验条件下，不推荐NYHAIIIB‑IV级心脏病变或MayoIIIB期的患者使用。以上所有适应症均基于海外大型Ⅲ期临床研究数据，临床选择方案需要结合患者移植条件、既往治疗线数、脏器功能综合评估，严格排除限制人群。

摘要

达雷妥尤单抗注射液(Darzalex Faspro)原研厂家为美国杨森生物科技(Janssen)，2020年5月获得美国FDA首次上市批准，为全球首款CD38单抗皮下复方制剂。相比传统静脉输注数小时，皮下注射仅需3‑5分钟，皮下与静脉剂型药物暴露、疗效具有可比性，同时全身性输注相关不良反应发生率明显下降，大幅优化骨髓瘤患者长期治疗体验。该药物在美国获批后持续拓展适应症，2025年11月FDA批准其用于高危冒烟型多发性骨髓瘤，成为全球首个针对该疾病的获批治疗药物。2026年3月欧洲药品管理局更新标签，也是欧洲首个支持居家给药的肿瘤注射类药物。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

副作用

严重副作用

在使用达雷妥尤单抗注射液期间，如出现下列症状，应立即就医。

局部皮肤及注射部位反应：注射部位出血、水疱、烧灼感、皮温降低、皮肤变色、压迫感、荨麻疹、感染、炎症、瘙痒、硬结、麻木、疼痛、皮疹、发红、瘢痕、酸痛、刺痛、肿胀、触痛、感觉异常、局部溃疡、局部皮温升高；躯干疼痛水疱；眼睑/眼周、面部、口唇或舌肿胀。

全身及五官反应：全身酸痛、异常乏力虚弱、紧张不安、发热、寒战、出汗增多、体重快速增加、不明原因体重增减、晕厥；视物模糊、耳闷、耳内搏动感、皮肤苍白、皮肤黄染。

呼吸系统反应：咽痛、流涕、鼻塞、咳嗽、咳嗽伴粉红色泡沫痰、呼吸困难、呼吸费力。

心血管系统反应：胸痛、胸部不适、胸闷、心跳过速、心律不齐、口唇及指甲发蓝。

神经系统反应：头晕、头重脚轻、体位性眩晕、头昏、意识混乱、失声、步态不稳、动作笨拙、全身烧灼、麻木、针刺样疼痛感、手足麻木刺痛。

泌尿生殖系统反应：排尿痛、排尿困难、排尿灼痛、尿频、血尿、尿液浑浊。

消化系统反应：恶心、呕吐、腹胀、消化不良、吞咽困难、腹部、胁肋及胃部疼痛(疼痛可放射至背部)、尿色加深、眼黄肤黄。

血液及循环系统反应：异常出血、皮肤瘀斑、面部、四肢、手足、小腿及脚踝肿胀。

其他副作用

部分副作用通常无需医疗干预，随着身体适应可能自行消失。若持续或令人困扰，应咨询医护人员。

肌肉骨骼系统反应：背痛、肌肉疼痛、肌肉僵硬、关节疼痛、肢体活动受限。

皮肤及感觉系统反应：皮肤皮疹、皮肤瘙痒、肢体烧灼、蚁行感、麻木、针刺异样感。

消化系统反应：食欲下降、腹痛、便秘、腹泻。

精神神经系统反应：失眠、睡眠障碍。

请严格遵循医生指导用药，并在用药过程中注意观察身体反应，如有异常及时就医。