法瑞西单抗(Vabysmo)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

法瑞西单抗(Vabysmo)

药品规格：

28.8mg/0.24ml*1瓶/盒

生产企业：

功能主治：

法瑞西单抗适用于多种黄斑相关疾病，通过玻璃体腔注射作用于眼部病变区域，帮助改善视力和减轻黄斑水肿。以下内容详细说明不同适应症的治疗范围。 1.湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)法瑞西单抗适用于成人患者的湿性年龄相关性黄斑变性。该病会导致新生血管生成和黄斑损伤，引发视力下降。通过定期玻璃体腔注射，法瑞西单抗可以抑制异常血管生长，改善视力并延缓疾病进展，为患者提供长期视觉管理方案。 2.糖尿病性黄斑水肿(DME)适用于因糖尿病引起黄斑水肿的成人患者。DME会导致视力模糊和黄斑增厚，严重影响日常生活。法瑞西单抗通过调节血管生成因子和减少液体渗出，改善黄斑结构与功能，有助于维持或提升视力，减轻糖尿病对眼部的损伤。 3.视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿适用于因视网膜静脉阻塞引起黄斑水肿的患者。RVO会阻碍血流，引发黄斑水肿和视力下降。法瑞西单抗可通过控制异常血管和减少渗出，缓解水肿，改善视力，为患者提供有效的治疗选择，并帮助维持眼部健康。法瑞西单抗覆盖的适应症广泛，适合多种黄斑水肿及新生血管相关疾病。使用前需由专业医生评估病情，制定个性化注射方案，获得最佳治疗效果。

摘要

法瑞西单抗由罗氏制药公司研发，是全球首个双特异性抗体眼科药物，通过抑制VEGF-A和Ang-2双通路治疗眼底疾病。 2022年1月获美国FDA批准，同年陆续在日本、欧盟上市，2023年扩展至视网膜静脉阻塞适应症。2023年12月获中国NMPA批准，并在海南博鳌完成首针治疗。法瑞西单抗目前也已经进入我国医保。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

法瑞西单抗(Faricimab)是一种人源化双特异性免疫球蛋白G1(IgG1)抗体，可同时抑制血管内皮生长因子A(VEGF-A)和血管生成素-2(Ang-2)。通过抑制VEGF-A，减少血管内皮细胞增殖、新生血管形成和血管通透性；通过抑制Ang-2，促进血管稳定性并降低血管对VEGF-A的敏感性。该药于2022年首次在美国获批上市，适用于多种视网膜疾病引起的视力损害。

药品称呼

通用名称：法瑞西单抗、Faricimab

商品名称：罗视佳、Vabysmo

适应靶点

VEGF-A(血管内皮生长因子A)

Ang-2(血管生成素-2)

适应症和适应人群

湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)；

糖尿病性黄斑水肿(DME)；

视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿。

规格与性状

规格：28.8mg/0.24ml*1瓶/盒

性状：无色至棕黄色透明或乳光液体溶液，pH5.5。

主要成分

活性成分：法瑞西单抗-svoa(6mg/0.05mL)；

辅料：L-组氨酸(155mcg)、L-蛋氨酸(52.2mcg)、聚山梨酯20(20mcg)、氯化钠(73.1mcg)、蔗糖(2.74mg)、注射用水，乙酸调节pH。

用法用量

仅用于玻璃体内注射，必须由合格医师操作。

1.湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)

推荐剂量为6mg(0.05mL)，每4周(28±7天)注射一次，共4次。

第4次注射后8周和12周进行光学相干断层扫描(OCT)和视力评估，根据结果选择以下三种方案之一继续治疗：

第28周和第44周各注射一次；

第24、36、48周各注射一次；

第20、28、36、44周各注射一次。

多数患者每8周注射一次即可，但部分患者可能需要每4周注射一次。

2.糖尿病性黄斑水肿(DME)

方案一：每4周注射6mg，至少4次。若OCT显示黄斑中心凹厚度(CST)恢复正常，可根据CST和视力评估调整注射间隔(最多延长4周或缩短8周)。

方案二：前6次每4周注射一次，之后每8周注射一次。

部分患者可能需要维持每4周注射一次。

3.视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿

推荐剂量为6mg，每4周注射一次，持续6个月。

具体您可以阅读法瑞西单抗完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：法瑞西单抗的用法用量。

不良反应

1.常见不良反应(≥5%)

白内障(15%)、结膜出血(8%)。

2.其他不良反应(1%~5%)

玻璃体脱离、玻璃体漂浮物、视网膜色素上皮撕裂、眼压升高、眼痛、眼内炎症、眼刺激、泪液增多、眼部不适。

3.罕见不良反应(<1%)

角膜擦伤、眼痒、眼充血、视力模糊、异物感、眼内炎、结膜充血、视力下降、玻璃体出血、视网膜撕裂、孔源性视网膜脱离。

4.上市后监测

视网膜血管炎伴或不伴视网膜血管阻塞。

具体您可以阅读西尼法瑞西单抗副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：法瑞西单抗的副作用。

注意事项

1.眼内炎和视网膜脱离

注射操作需严格无菌，患者出现眼红、痛、视力下降等症状应立即就医。

2.眼压升高

注射后60分钟内可能出现眼压升高，需监测眼压和视神经灌注。

3.血栓栓塞事件

使用VEGF抑制剂可能增加动脉血栓栓塞事件(如卒中、心肌梗死)风险。

4.视网膜血管炎/血管阻塞

若发生需立即停药，患者应报告任何视力变化。

特殊人群用药

【孕妇】无人类数据。动物实验显示高剂量可导致流产。仅当获益大于风险时使用。

【哺乳期女性】未知是否进入人乳。建议权衡哺乳获益与药物潜在风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】育龄女性应在治疗期间及末次给药后3个月内采取有效避孕。可能影响生育能力。

【儿童使用】安全性及有效性尚未确立。

【老年人使用】≥65岁患者无需调整剂量。

【肾功能损害】轻至重度肾功能损害(eGFR15–89mL/min/1.73m²)无需调整剂量。终末期肾病数据缺失。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

禁忌症

眼部或眼周感染；

活动性眼内炎症；

对法瑞西单抗或任何辅料过敏。

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量

说明书中尚未明确。

药代动力学

吸收/分布：血浆峰浓度约在注射后2天达到。

代谢/消除：预计通过溶酶体代谢为小肽和氨基酸，半衰期约7.5天。

特殊人群：性别、种族、肾功能不全(eGFR≥15mL/min)不影响药代动力学。

贮存方法

冷藏于2°C–8°C，避免冷冻和光照。开封前可在室温(20°C–25°C)放置不超过24小时。配制后应立即使用。

研发公司

瑞士罗氏