Isturisa(Osilodrostat)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

Isturisa(Osilodrostat)

药品规格：

1mg*60片/盒

生产企业：

功能主治：

Isturisa是一种皮质醇合成抑制剂，其明确的适应症为治疗成人内源性皮质醇增多症，即库欣综合征。该疾病源于机体长期过度分泌皮质醇，引发一系列包括中心性肥胖、高血压、血糖异常、肌肉无力及心理变化在内的严重代谢紊乱和临床征象。Isturisa通过精准抑制肾上腺皮质醇合成的最终关键酶，从源头减少皮质醇的生成，旨在实现对该疾病核心生化异常的药物学纠正。 Isturisa主要适用于两类成人库欣综合征患者群体：一是因各种原因（如手术风险过高、肿瘤位置不佳或患者整体状况不允许）无法接受手术治疗的患者；二是那些已经接受过垂体或肾上腺手术，但疾病仍持续存在或术后复发的患者。对于这些患者而言，Isturisa提供了一种重要的非手术治疗手段，其治疗目标在于将皮质醇水平降至正常范围，缓解或改善由高皮质醇血症带来的多重负担，提升患者生活质量。

摘要

Isturisa(osilodrostat)由Recordati罕见疾病公司研发，是首个在美国获批的口服、选择性11β-羟化酶抑制剂，用于治疗成人内源性库欣综合征。该药物于2020年3月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，标志着库欣综合征药物治疗领域的一个重要进展，为无法通过手术治愈或不适于手术的患者提供了新的核心治疗选择。自获批以来，Isturisa在国际医学界受到持续关注。国外相关医学新闻与专业评论常强调其在临床研究中展现出的显著疗效与可控的安全性，特别是其灵活的剂量滴定方案能实现个体化的皮质醇控制。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	Isturisa(Osilodrostat)
药品名称	Isturisa(Osilodrostat)
规格	1mg*60片/盒
适应症	Isturisa是一种皮质醇合成抑制剂，其明确的适应症为治疗成人内源性皮质醇增多症，即库欣综合征。该疾病源于机体长期过度分泌皮质醇，引发一系列包括中心性肥胖、高血压、血糖异常、肌肉无力及心理变化在内的严重代谢紊乱和临床征象。Isturisa通过精准抑制肾上腺皮质醇合成的最终关键酶，从源头减少皮质醇的生成，旨在实现对该疾病核心生化异常的药物学纠正。 Isturisa主要适用于两类成人库欣综合征患者群体：一是因各种原因（如手术风险过高、肿瘤位置不佳或患者整体状况不允许）无法接受手术治疗的患者；二是那些已经接受过垂体或肾上腺手术，但疾病仍持续存在或术后复发的患者。对于这些患者而言，Isturisa提供了一种重要的非手术治疗手段，其治疗目标在于将皮质醇水平降至正常范围，缓解或改善由高皮质醇血症带来的多重负担，提升患者生活质量。
用法用量	(一)用药前实验室检查在开始使用Isturisa治疗之前，需先纠正患者的低钾血症和低镁血症。同时，要获取患者的基线心电图，在治疗开始后的一周内重复进行心电图检查，之后根据临床实际情况按需进行复查。 (二)推荐剂量、剂量调整与监测治疗初始剂量为口服2mg，每日两次，可与食物同服，也可单独服用。初期，根据皮质醇的变化速率、患者个体耐受性以及库欣综合征症状的改善情况，每两周可将剂量调整1-2mg，每日两次，调整频率不得超过此周期。若患者能够耐受10mg每日两次的Isturisa剂量，但24小时尿游离皮质醇(UFC)水平仍持续高于正常上限，此后每两周可按5mg每日两次的幅度进一步调整剂量。在维持足够临床疗效之前，需每1-2周通过至少两次24小时尿游离皮质醇采集来监测皮质醇水平。Isturisa的维持剂量需个体化制定，主要依据患者的皮质醇水平以及症状表现进行剂量滴定确定。在临床试验中，维持剂量范围在2mg至7mg每日两次之间，其推荐的最大维持剂量为30mg每日两次。当达到维持剂量后，需至少每1-2个月监测一次皮质醇水平，或根据临床指征进行监测。 (三)剂量中断与调整若患者的尿游离皮质醇水平降至目标范围以下、皮质醇水平出现快速下降，或者患者报告出现皮质醇缺乏相关症状，应降低Isturisa的剂量或暂时中断用药。必要时，需启动糖皮质激素替代治疗。如果患者的血清或血浆皮质醇水平低于目标范围，且同时出现肾上腺功能不全的症状，应立即停止使用Isturisa，并给予外源性糖皮质激素替代治疗。若治疗中断后需重新启动Isturisa，应在患者皮质醇水平恢复至目标范围且症状得到缓解后，以较低剂量开始用药。 (四)肾功能损害患者的推荐剂量与监测肾功能损害患者使用Isturisa时，无需进行剂量调整。但对于中度至重度肾功能损害的患者，由于其尿游离皮质醇排泄减少，在解读尿游离皮质醇水平结果时需格外谨慎。 (五)肝功能损害患者的推荐剂量与监测对于中度肝功能损害(Child-PughB级)患者，推荐起始剂量为1mg，每日两次；重度肝功能损害(Child-PughC级)患者，推荐起始剂量为1mg，每日一次，于晚间服用；轻度肝功能损害(Child-PughA级)患者，无需进行剂量调整。所有肝功能损害患者在剂量滴定期间，可能需要更频繁地监测肾上腺功能。 (六)漏服剂量若患者漏服一次Isturisa剂量，无需补服，只需在下次常规服药时间正常服用即可。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
生产企业