替利珠单抗(Teplizumab)

处方药

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请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

替利珠单抗(Teplizumab)

药品规格：

2mg/2mL/瓶/盒

生产企业：

功能主治：

1型糖尿病是一种由自身免疫系统错误攻击胰岛β细胞导致的慢性疾病。在出现明显高血糖症状(即Stage3)之前，患者会经历一个漫长的无症状或症状轻微的临床前期，此阶段被称为Stage2，其特征是存在多种胰岛自身抗体并已出现血糖调节异常。替利珠单抗的适应症，正是精准定位于这一关键窗口期，旨在通过免疫调节延缓疾病向需要终身依赖胰岛素治疗的临床阶段的进程。替利珠单抗适用于年龄在8岁及以上、经严格诊断确认为Stage2的1型糖尿病患者。诊断标准需同时满足两点：一是血液中检测到至少两种针对胰岛细胞的特异性自身抗体阳性，证明自身免疫反应的存在；二是通过口服葡萄糖耐受试验等手段证实已存在血糖调节受损，但尚未达到糖尿病的诊断标准。启动治疗前，必须排除2型糖尿病的可能性。替利珠单抗为处于这一特定高危阶段的人群提供了一种主动干预、延缓疾病临床发病的新选择。

摘要

替利珠单抗由美国生物制药公司Provention Bio研发，并于2022年11月获得美国食品药品监督管理局批准上市，成为全球首款用于延缓1型糖尿病临床发病的疾病修正疗法，标志着针对自身免疫性疾病预防性治疗领域的重大突破。这款创新疗法自上市以来受到了广泛关注。海外专业媒体持续关注其临床应用与真实世界数据积累，讨论焦点集中于该疗法如何为处于糖尿病前期(Stage2)的患者提供一个关键的“干预窗口”，延迟甚至可能预防临床疾病的爆发，重塑了1型糖尿病的早期管理策略。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	替利珠单抗(Teplizumab)
药品名称	替利珠单抗(Teplizumab)
规格	2mg/2mL/瓶/盒
适应症	1型糖尿病是一种由自身免疫系统错误攻击胰岛β细胞导致的慢性疾病。在出现明显高血糖症状(即Stage3)之前，患者会经历一个漫长的无症状或症状轻微的临床前期，此阶段被称为Stage2，其特征是存在多种胰岛自身抗体并已出现血糖调节异常。替利珠单抗的适应症，正是精准定位于这一关键窗口期，旨在通过免疫调节延缓疾病向需要终身依赖胰岛素治疗的临床阶段的进程。替利珠单抗适用于年龄在8岁及以上、经严格诊断确认为Stage2的1型糖尿病患者。诊断标准需同时满足两点：一是血液中检测到至少两种针对胰岛细胞的特异性自身抗体阳性，证明自身免疫反应的存在；二是通过口服葡萄糖耐受试验等手段证实已存在血糖调节受损，但尚未达到糖尿病的诊断标准。启动治疗前，必须排除2型糖尿病的可能性。替利珠单抗为处于这一特定高危阶段的人群提供了一种主动干预、延缓疾病临床发病的新选择。
用法用量	(一)患者选择选取8岁及以上经确诊为2型1型糖尿病的成人及儿科患者。确诊需满足：至少两项胰腺胰岛细胞自身抗体阳性；通过口服葡萄糖耐量试验(OGTT不可用时可采用适宜替代方法)证实存在糖代谢异常但无明显高血糖；同时排除2型糖尿病临床病史特征。 (二)用药前实验室评估与疫苗接种用药前需完成全血细胞计数及肝酶检测，存在以下情况者不建议使用：淋巴细胞计数＜1000个/mcL、血红蛋白＜10g/dL、血小板计数＜150,000个/mcL、绝对中性粒细胞计数＜1500个/mcL；丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高超过正常上限(ULN)2倍，或胆红素升高超过正常上限1.5倍；存在EB病毒(EBV)或巨细胞病毒(CMV)急性感染的实验室或临床证据；存在活动性严重感染或除局部皮肤感染外的慢性活动性感染。疫苗接种需在用药前完成：减毒活疫苗需在治疗前至少8周接种；灭活疫苗或mRNA疫苗需在治疗前至少2周接种。 (三)重要制备与预处理说明替利珠单抗使用前必须稀释，治疗前5天每次输注前需进行预处理，可选用非甾体抗炎药(NSAID)或对乙酰氨基酚、抗组胺药和/或止吐药，必要时可追加预处理药物剂量。 (四)推荐剂量与给药方式替利珠单抗采用静脉输注给药，输注时间至少30分钟，连续14天每日一次，基于体表面积给药，具体剂量方案如下：第1天65mcg/m²、第2天125mcg/m²、第3天250mcg/m²、第4天500mcg/m²、第5天至第14天每日1030mcg/m²。严禁同一日给予两次剂量。若遗漏计划输注剂量，需在后续连续天数内补足剩余剂量，确保完成14天治疗疗程。 (五)额外制备与给药说明用药前需目视检查药液，替利珠单抗为澄清无色溶液，若出现颗粒物或颜色变化则不得使用。采用无菌操作技术制备，每瓶为单剂量使用，不可重复使用。制备流程：取18mL0.9%氯化钠注射液注入无菌玻璃小瓶或聚氯乙烯(PVC)输液袋中，从替利珠单抗瓶中抽取2mL药液缓慢加入上述氯化钠溶液中，轻轻倒置小瓶或摇晃输液袋混匀，制成20mL浓度为100mcg/mL的稀释液。使用适宜规格注射器(如5mL)从100mcg/mL稀释液中抽取当日计算剂量所需体积，缓慢加入25mL0.9%氯化钠注射液PVC输液袋中，轻轻摇晃使溶液充分混匀，严禁剧烈振荡。剩余未使用的稀释液需丢弃。稀释后药液需在制备完成后2小时内开始输注；若无法立即使用，可在室温(15°C至30°C)下储存，且需在制备开始后4小时内完成输注，超过4小时未使用的稀释液需丢弃。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
生产企业

(一)患者选择

(二)用药前实验室评估与疫苗接种

(三)重要制备与预处理说明

(四)推荐剂量与给药方式

(五)额外制备与给药说明