吉达利塞(Gedatolisib)

处方药

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通用名称：

吉达利塞(Gedatolisib)

药品规格：

180mg/瓶/盒

生产企业：

功能主治：

吉达利塞(Gedatolisib)适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。治疗前需经合规检测确证肿瘤组织未携带PIK3CA基因突变，且患者已在转移性阶段接受过至少一线内分泌治疗(含CDK4/6抑制剂)并出现疾病进展。适用人群仅限HR+/HER2-的局部晚期(不可手术)或转移性乳腺癌，需经中心实验室检测排除PIK3CA突变(检测位点包括C420R、E542K、E545A等10种常见突变)。既往治疗要求必须在转移性阶段接受过至少一线内分泌治疗，且治疗中必须包含CDK4/6抑制剂和非甾体芳香化酶抑制剂，治疗后出现影像学或临床进展。联合方案需与氟维司群联合使用，可同时联用或不联用哌柏西利。不推荐作为单药治疗，亦不适用于PIK3CA突变阳性患者。排除情形不适用于1型糖尿病或血糖控制不佳的2型糖尿病(HbA1c>6.4%或需胰岛素治疗者)，既往接受过PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂者亦不推荐使用。吉达利塞(Gedatolisib)的适应症定位明确，聚焦于内分泌治疗耐药后且无PIK3CA突变的特定亚型，为临床实践中精准筛选获益人群提供了清晰的生物标志物指导。用药前务必完成基因检测并确认符合上述全部条件。

摘要

吉达利塞(Gedatolisib)由美国生物制药公司Celcuity Inc.自主研发，是一款靶向PI3K/mTOR通路的双重抑制剂。于2026年7月获得美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准上市，用于HR+/HER2-、无PIK3CA突变的晚期乳腺癌治疗，成为全球首个同时覆盖PI3K全亚型及mTORC1/2的静脉用激酶抑制剂。国外主流医学媒体在获批后第一时间刊发评论，指出吉达利塞的独特机制有望填补CDK4/6抑制剂经治后耐药人群的治疗空白。多家国际肿瘤中心将其视为重要靶向选择，尤其适用于无法耐受口服PI3K抑制剂相关高血糖或胃肠道不良反应的患者。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

副作用