Komzifti(Ziftomenib)

处方药

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通用名称：

Komzifti(Ziftomenib)

药品规格：

200mg*90粒/盒

生产企业：

功能主治：

Komzifti是一种精准靶向治疗药物，其适应症明确聚焦于存在特定基因背景的难治性血液肿瘤。它被批准用于治疗携带易感性核仁磷蛋白1(NPM1)突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(AML)患者，且这些患者已无其他令人满意的治疗选择。此适应症的设定，体现了现代肿瘤治疗基于生物标志物进行患者细分和个性化干预的核心原则。 NPM1突变是AML中常见的遗传学异常之一，与特定的疾病特征和预后相关。Komzifti通过独创的作用机制——抑制menin-KMT2A蛋白相互作用，直接干扰由该突变驱动的白血病细胞生长和存活通路。 Komzifti的应用严格依赖于治疗前通过分子检测确认NPM1突变状态，确保药物用于最可能从中获益的患者群体，实现真正的靶向治疗。

摘要

Komzifti(Ziftomenib)是由美国生物制药公司Kura Oncology,Inc.研发的一种创新型口服menin抑制剂。该药物于2025年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗携带特定基因突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者，标志着AML靶向治疗领域的一个重要进展。根据国外行业新闻及公司公告，Komzifti的获批主要基于其关键性临床试验的积极数据。该研究在既往经过多线治疗、预后极差的NPM1突变AML患者中，显示了令人鼓舞的缓解率，为这一缺乏有效治疗选择的患者群体提供了新的希望。FDA的批准也基于其授予的突破性疗法认定，凸显了该药物潜在的临床价值。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	Komzifti(Ziftomenib)
药品名称	Komzifti(Ziftomenib)
规格	200mg*90粒/盒
适应症	Komzifti是一种精准靶向治疗药物，其适应症明确聚焦于存在特定基因背景的难治性血液肿瘤。它被批准用于治疗携带易感性核仁磷蛋白1(NPM1)突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(AML)患者，且这些患者已无其他令人满意的治疗选择。此适应症的设定，体现了现代肿瘤治疗基于生物标志物进行患者细分和个性化干预的核心原则。 NPM1突变是AML中常见的遗传学异常之一，与特定的疾病特征和预后相关。Komzifti通过独创的作用机制——抑制menin-KMT2A蛋白相互作用，直接干扰由该突变驱动的白血病细胞生长和存活通路。 Komzifti的应用严格依赖于治疗前通过分子检测确认NPM1突变状态，确保药物用于最可能从中获益的患者群体，实现真正的靶向治疗。
用法用量	(一)患者选择基于患者是否存在NPM1突变来筛选适合使用Komzifti治疗的复发性或难治性AML患者。目前，尚无FDA批准的用于检测NPM1突变的检测方法。 (二)推荐剂量 Komzifti推荐剂量为每日口服600mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在开始使用Komzifti前，需将白细胞(WBC)计数降至25×10⁹/L以下。对于未确认疾病进展或无不可接受毒性的患者，建议至少治疗6个月，以确保有足够时间产生临床应答。 (三)给药说明 Komzifti需每日在空腹状态下给药一次(至少在餐前1小时或餐后2小时)，且每日给药时间应大致相同。胶囊需整粒吞服，切勿打开、掰开或咀嚼。若某次剂量忘记服用或未在常规时间服用，应在当日尽快补服，但需距下次计划给药时间至少12小时。次日恢复正常给药schedule，切勿在12小时内服用2剂药物。 (四)酸还原剂合并用药的剂量调整应避免Komzifti与质子泵抑制剂(PPIs)合并使用，同时也应避免与组胺H2受体拮抗剂或局部作用的抗酸剂合并使用。若无法避免合并使用：服用H2受体拮抗剂后，需间隔10小时再服用Komzifti；或服用Komzifti后，需间隔2小时再服用H2受体拮抗剂。服用局部作用的抗酸剂后，需间隔2小时再服用Komzifti；或服用Komzifti后，需间隔2小时再服用局部作用的抗酸剂。 (五)不良反应的剂量调整需及时处理各类异常情况，根据不良反应的类型和严重程度，按以下要求中断或减少剂量：分化综合征：若怀疑出现分化综合征，应立即中断Komzifti治疗。同时，给予全身性糖皮质激素，并进行血流动力学监测，直至症状缓解，且糖皮质激素治疗至少持续3天，期间还需提供支持性护理。当症状改善且严重程度降至2级或以下时，可按原剂量恢复Komzifti治疗。非感染性白细胞增多(如给药后前2周内白细胞计数突然或显著升高，包括翻倍，或绝对增加10×10⁹/L)：需评估是否存在分化综合征。按照标准机构规范，启动羟基脲治疗，若临床需要，可进行白细胞分离术。仅在白细胞增多症状改善或缓解后，方可逐渐减少羟基脲剂量。若使用羟基脲治疗48小时后，白细胞增多仍未得到控制，需中断Komzifti治疗。待白细胞计数得到控制后，可按原剂量恢复Komzifti治疗。 3级及以上非血液学不良反应：需中断Komzifti治疗，直至不良反应恢复至2级或以下，之后按原剂量恢复治疗。若相同的3级及以上毒性反应再次发生，需再次中断治疗，待不良反应恢复至2级或以下后，降低剂量恢复Komzifti治疗。剂量降低梯度：首次剂量降低为每日口服400mg；第二次剂量降低为每日口服200mg。若患者在第二次剂量降低后(每日200mg)仍无法耐受Komzifti，需永久停用。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
生产企业

(一)患者选择

(二)推荐剂量

(三)给药说明

(四)酸还原剂合并用药的剂量调整

(五)不良反应的剂量调整