Komzifti(Ziftomenib)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

Komzifti(Ziftomenib)

药品规格：

200mg*90粒/盒

生产企业：

功能主治：

Komzifti是一种精准靶向治疗药物，其适应症明确聚焦于存在特定基因背景的难治性血液肿瘤。它被批准用于治疗携带易感性核仁磷蛋白1(NPM1)突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(AML)患者，且这些患者已无其他令人满意的治疗选择。此适应症的设定，体现了现代肿瘤治疗基于生物标志物进行患者细分和个性化干预的核心原则。 NPM1突变是AML中常见的遗传学异常之一，与特定的疾病特征和预后相关。Komzifti通过独创的作用机制——抑制menin-KMT2A蛋白相互作用，直接干扰由该突变驱动的白血病细胞生长和存活通路。 Komzifti的应用严格依赖于治疗前通过分子检测确认NPM1突变状态，确保药物用于最可能从中获益的患者群体，实现真正的靶向治疗。

摘要

Komzifti(Ziftomenib)是由美国生物制药公司Kura Oncology,Inc.研发的一种创新型口服menin抑制剂。该药物于2025年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗携带特定基因突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者，标志着AML靶向治疗领域的一个重要进展。根据国外行业新闻及公司公告，Komzifti的获批主要基于其关键性临床试验的积极数据。该研究在既往经过多线治疗、预后极差的NPM1突变AML患者中，显示了令人鼓舞的缓解率，为这一缺乏有效治疗选择的患者群体提供了新的希望。FDA的批准也基于其授予的突破性疗法认定，凸显了该药物潜在的临床价值。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

Komzifti(Ziftomenib)是一种口服的menin抑制剂，于2025年在美国首次获批。它通过靶向menin-KMT2A蛋白相互作用，干扰白血病细胞的致癌通路，适用于治疗伴有特定基因突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。该药代表了AML靶向治疗领域的一种新机制疗法。

药品称呼

通用名称：Ziftomenib

商品名称：Komzifti

适应靶点

Komzifti的作用靶点为menin蛋白。其通过抑制menin与赖氨酸特异性甲基转移酶2A(KMT2A)之间的相互作用，阻断由易感性NPM1突变所驱动的异常基因表达和白血病细胞生长。

适应症和适应人群

适应症：用于治疗存在易感性核仁磷蛋白1(NPM1)突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。

适应人群：该适应症适用于那些没有其他满意替代治疗选择的上述患者。用药前需通过检测确认存在NPM1突变。

规格与性状

规格：200mg*90粒/盒。

性状：胶囊为白色，印有黑色“ZIF200”字样。

主要成分

活性成分：Ziftomenib。

辅料：交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠。

胶囊壳成分：羟丙甲纤维素、二氧化钛。

用法用量

患者选择

基于存在NPM1突变选择复发或难治性AML患者使用Komzifti进行治疗。

给药说明

每日一次，空腹服用(餐前至少1小时或餐后至少2小时)。每日应在大约相同时间口服给药。应整粒吞服胶囊，不得打开、弄碎或咀嚼。如果漏服或未在常规时间服药，应在同一天尽快补服，且需在下一次计划给药前至少12小时。次日恢复常规给药计划。不得在12小时内服用2剂。

与减酸剂合用的剂量调整

避免Komzifti与质子泵抑制剂(PPIs)合用。

避免Komzifti与组胺-2(H2)受体拮抗剂或局部作用抗酸剂合用。如果无法避免合用：

服用H2受体拮抗剂前2小时或服用后10小时服用Komzifti。

服用局部作用抗酸剂前2小时或服用后2小时服用Komzifti。

针对不良反应的剂量调整

应根据不良反应的严重程度中断给药或降低剂量。

分化综合征：如怀疑出现分化综合征，应中断Komzifti给药。开始全身性皮质类固醇治疗并启动血流动力学监测，直至症状缓解且至少维持3天，同时提供支持治疗。当体征和症状改善至≤2级时，以原剂量恢复Komzifti治疗。

具体您可以阅读Komzifti完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：Komzifti的用法用量。

不良反应

在临床研究中，接受Komzifti治疗的复发或难治性AML患者报告的最常见(≥20%)不良反应及实验室异常包括：未发现病原体的感染、出血、腹泻、恶心、疲劳、水肿、细菌感染、肌肉骨骼疼痛、分化综合征、瘙痒、发热性中性粒细胞减少症、转氨酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、血钾降低、白蛋白降低、丙氨酸氨基转移酶升高、血钠降低、肌酐升高、碱性磷酸酶升高、胆红素升高、血钾升高。

严重不良反应包括分化综合征(可能危及生命或致命)、QT间期延长、感染(包括致命性感染)、出血、急性肾损伤等。曾有导致治疗中断、剂量降低或永久停药的不良反应发生。

具体您可以阅读Komzifti副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：Komzifti的副作用。

注意事项

分化综合征

Komzifti可引起致命或危及生命的分化综合征。症状可能包括发热、缺氧、关节痛、低血压、呼吸困难、体重迅速增加或外周水肿、胸腔或心包积液、急性肾损伤和皮疹。在开始治疗前，需将WBC计数降至25×10⁹/L以下。如怀疑分化综合征，应立即中断Komzifti，并开始口服或静脉皮质类固醇治疗(至少3天)，同时进行血流动力学和实验室监测。症状改善至≤2级时，以原剂量恢复Komzifti。症状控制或缓解后，皮质类固醇应至少用3天时间逐渐减量。过早停用皮质类固醇可能导致症状复发。

QT间期延长

Komzifti可导致QTc间期延长。治疗前应纠正低钾血症和低镁血症等电解质异常。开始治疗前需进行心电图检查，若QTcF>480毫秒，则不应开始治疗。治疗前4周至少每周进行一次心电图检查，之后至少每月一次。若QTc间期>500ms或较基线增加>60ms，应中断Komzifti。对于有先天性长QT综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知可延长QT间期药物的患者，可能需要更频繁的心电图监测。