莫博替尼(Mobocertinib)

处方药

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通用名称：

莫博替尼(Mobocertinib)

药品规格：

40mg*120粒/盒

生产企业：

功能主治：

莫博替尼是一种靶向药物，专门针对非小细胞肺癌患者中的特定基因突变。通过精准的基因检测，能够识别适合接受该药物治疗的人群，从而优化治疗效果。适应症说明莫博替尼适用于经美国FDA批准的检测方法确认存在EGFR外显子20插入突变的患者。主要用于在含铂化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，为患者提供新的治疗选择和潜在获益。适用人群莫博替尼仅限成年患者使用，需通过基因检测确认EGFR外显子20插入突变阳性。患者既往必须接受过铂类化疗，符合这一条件的人群可考虑莫博替尼治疗，以期改善病情和延长疾病控制时间。在使用莫博替尼前，精准检测和既往治疗史是关键参考因素。通过严格筛选适应症和人群，能够让药物发挥最佳疗效，同时降低不必要的风险。

摘要

莫博替尼由日本武田制药公司(TakedaPharmaceuticalCompanyLimited)研发。该药于2021年9月15日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，成为首个专门针对EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)口服靶向治疗药物。莫博替尼随后在欧盟、日本等国家和地区陆续获批，批准基于国际多中心的研究，研究评估了114名接受过铂类化疗的EGFR外显子20插入突变阳性晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。研究结果显示，患者在接受每日160mg剂量的莫博替尼治疗后，表现出临床意义的反应。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	莫博替尼(Mobocertinib)
药品名称	莫博替尼(Mobocertinib)
规格	40mg*120粒/盒
适应症	莫博替尼是一种靶向药物，专门针对非小细胞肺癌患者中的特定基因突变。通过精准的基因检测，能够识别适合接受该药物治疗的人群，从而优化治疗效果。适应症说明莫博替尼适用于经美国FDA批准的检测方法确认存在EGFR外显子20插入突变的患者。主要用于在含铂化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，为患者提供新的治疗选择和潜在获益。适用人群莫博替尼仅限成年患者使用，需通过基因检测确认EGFR外显子20插入突变阳性。患者既往必须接受过铂类化疗，符合这一条件的人群可考虑莫博替尼治疗，以期改善病情和延长疾病控制时间。在使用莫博替尼前，精准检测和既往治疗史是关键参考因素。通过严格筛选适应症和人群，能够让药物发挥最佳疗效，同时降低不必要的风险。
用法用量	莫博替尼(Mobocertinib)是一种针对特定基因突变的靶向治疗药物，主要用于治疗经检测确认存在EGFR20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者。该药物在临床中有明确的推荐剂量和调整方案，同时针对不良反应和特殊人群也制定了详细的用药指导。推荐剂量成人常用剂量(非小细胞肺癌)：口服，每日一次，每次160mg。治疗持续时间：直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。适用范围：用于经美国FDA批准的检测方法确认存在EGFR20号外显子插入突变，且在含铂化疗后疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC患者。用药注意事项不良反应管理： QTc间期延长/尖端扭转型室速 2级(481–500ms)：暂停用药至恢复≤1级，再继续。再次发生时应降低剂量或停药。 3级(≥501ms或增加>60ms)：首次发生暂停后按更低剂量继续或停药；再次发生需停药。 4级(严重心律失常)：永久停药。间质性肺病(ILD)/肺炎怀疑即暂停，确诊需永久停药。心脏功能 2级射血分数降低：暂停，若2周内恢复可继续，否则停药。 ≥2级心力衰竭或3–4级射血分数降低：永久停药。腹泻难耐受的2级或3级：暂停至≤1级，恢复后继续原剂量或更低剂量。 4级：首次发生可减量继续，再次发生需停药。淀粉酶或脂肪酶升高 3级无症状：暂停至≤1级，恢复后按原剂量或更低剂量继续，若2周内未恢复则停药。 3级有症状：暂停后恢复至≤1级，再按更低剂量继续，若2周内未恢复则停药。 4级：首次发生可减量继续，未恢复或再次发生则停药。其他不良反应难耐受的2级或3级：暂停至≤1级，恢复后可减量继续。 4级：首次发生可减量继续，若未恢复或再次发生则停药。药物相互作用避免与中度CYP3A抑制剂合用；若必须合用，莫博替尼剂量需减少约50%(如160mg→80mg，120mg→40mg，80mg→40mg)，并需加强QTc监测。停用抑制剂并经过3–5个半衰期后，应恢复至原剂量。剂量调整不良反应时的剂量降低梯度：首次剂量降低：每日120mg。第二次剂量降低：每日80mg。若出现无法耐受的不良反应且剂量已降至最低水平，需考虑永久停药。特殊人群用药肾功能损害轻度至中度(eGFR30–89mL/min/1.73m²)：无需调整剂量。重度(eGFR<30mL/min/1.73m²)：尚无数据，推荐剂量未确定。肝功能损害轻度(胆红素≤ULN且AST＞ULN；或胆红素1–1.5×ULN)：无需调整剂量。中度(胆红素1.5–3×ULN)：无需调整剂量。重度(胆红素>3×ULN)：尚无数据，推荐剂量未确定。
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