美沙拉秦(Salofalk)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

美沙拉秦(Salofalk)

药品规格：

500mg*100片/盒

生产企业：

功能主治：

美沙拉嗪是一种常用于消化道炎症性疾病的药物，临床应用广泛。它既能缓解急性症状，也能帮助维持长期稳定，适合不同阶段的治疗需求。适应症美沙拉嗪适用于轻度至中度溃疡性结肠炎的急性发作和缓解期的维持治疗。同时也可用于克罗恩病回肠炎和结肠炎的急性发作以及维持缓解。其主要作用机制是通过局部抗炎，减轻肠道炎症反应。适应人群美沙拉嗪可用于成人及老年患者，亦适用于儿童。对于溃疡性结肠炎，推荐年龄为6岁及以上；对于克罗恩病的应用，则建议在12岁及以上儿童人群中使用。不同人群均需在专业指导下规范用药。美沙拉嗪在炎症性肠病的管理中发挥了重要作用。根据病情特点和适应人群选择合理方案，能帮助患者实现更好的长期治疗效果。

摘要

美沙拉嗪(Mesalazine)由德国Dr.FalkPharmaGmbH公司研发生产。该公司在全球范围内销售其品牌Salofalk®，用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病等炎症性肠病。 Salofalk®在全球多个国家和地区获得了批准，并持续进行安全性和疗效的监测。例如，欧洲药品管理局(EMA)定期发布关于美沙拉嗪的安全性更新报告。目前美沙拉嗪已在我国上市并纳入医保报销。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

以美沙拉秦(主要的活性成分)为主的新型的肠溶性片剂Salofalk对轻中度的溃疡性结肠炎及克罗恩病(回肠炎、结肠炎)均有较好的治疗作用。其肠溶涂层确保药物在回盲部及结肠区域pH依赖性释放，实现局部抗炎作用。

药品称呼

通用名称：美沙拉秦、Mesalazine

商品名称：莎尔福、Salofalk

适应靶点

美沙拉秦通过局部作用于肠道黏膜，抑制炎症介质(如白三烯、前列腺素)的合成，并具有氧自由基清除作用，具体机制尚未完全明确。

适应症和适应人群

适应症：轻度至中度溃疡性结肠炎的急性发作及维持缓解；克罗恩病回肠炎和结肠炎的急性发作及维持缓解。

适应人群：成人及老年患者；6岁及以上儿童(溃疡性结肠炎)；12岁及以上儿童(克罗恩病)。

规格与性状

规格：500mg*100片/盒。

性状：500mg为黄油黄色至赭石色、长形肠溶片。

主要成分

活性成分：美沙拉秦。

辅料：500mg片含碳酸钠、甘氨酸、聚维酮、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、无水胶体二氧化硅、硬脂酸钙、羟丙甲纤维素、甲基丙烯酸共聚物、纯化滑石粉、二氧化钛、氧化铁黄、聚乙二醇6000、EudragitE100。

其中每片500mg的片剂中含有约49mg的钠元素。

用法用量

成人及老年人(除非另有医嘱，每日分1–3次服用)：

溃疡性结肠炎急性期：每日1.5–3g。

克罗恩病急性期：每日3–4.5g。

维持缓解：

溃疡性结肠炎：每日1.5g。

克罗恩病：每日1.5–3g。

儿童用药(6岁及以上，体重≥40kg可予成人剂量)：

溃疡性结肠炎急性期：每日30–50mg/kg。

维持缓解：每日15–30mg/kg。

最大日剂量不超过成人上限。

6岁以下儿童禁用(溃疡性结肠炎)。

12岁以下儿童禁用(克罗恩病)。

服药方法：

整片吞服，不可咀嚼或压碎。

至少餐前1小时服用，以利胃排空。

需规律服药以保证疗效。

根据其病情的严重程度，通常需要经过8周的连续的治疗才可基本控制病情的急性发作期。

特殊提示：

回盲部切除或瓣膜缺失者可能因肠道通过过快导致片剂未被吸收即排出。

具体您可以阅读美沙拉秦完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：美沙拉秦的用法用量。

不良反应

常见(≥1%~<10%)：

头痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、消化不良、腹胀、溃疡性结肠炎加重、皮疹(包括瘙痒、荨麻疹)。

少见(<1%)：

发热、过敏反应、头晕、感觉异常、周围神经病变。

急性胰腺炎、全结肠炎、新生儿腹泻。

肝炎、肝酶升高、胆内胆汁淤积、胆红素升高。

关节痛、肌痛、肌炎。

心包炎、心肌炎、心包积液。

血小板减少、再生障碍性贫血、溶血性贫血。

可逆性精子减少。

过敏性肺反应、呼吸困难、咳嗽、支气管痉挛、胸腔积液、肺泡炎、肺嗜酸性粒细胞增多、肺部浸润、肺炎。

脱发、过敏性皮疹、多汗。

急性或慢性间质性肾炎、肾功能不全、肾衰竭、肾毒性。

粒细胞缺乏、白细胞减少、中性粒细胞减少、全血细胞减少。

罕见(<0.1%)：

光敏反应(尤其原有皮肤病患者)。

非常罕见(<0.01%)：

胆汁淤积性肝炎。

频率未知：

肾结石、严重皮肤反应(DRESS、SJS、TEN)、特发性颅内高压。

具体您可以阅读美沙拉秦副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：美沙拉秦的副作用。

注意事项

肺功能损害：哮喘患者慎用，对磺胺类药物过敏者需严密监测。

肝功能损害：慎用于轻中度肝功能不全，严重肝功能不全者禁用。

血液系统：如出现不明原因出血、瘀斑、贫血、发热、咽痛，应立即检查血象。

上腹痛：对上腹痛的处置，尤需要对可能的诱因如心包炎、肝炎、胰腺炎等的药物相关或疾病本身的表现都给予充分的排除考虑。

肾功能损害：治疗前及期间需监测肾功能(血清尿素氮、肌酐、尿沉渣)。

肾结石：建议充分饮水。

皮肤反应：出现皮疹、黏膜损伤或其他过敏症状应立即停药。

颅内高压：如出现严重头痛、视力障碍、耳鸣，应考虑停药。

尿液变色：接触含次氯酸钠的漂白剂后可出现红褐色尿。

钠摄入：500mg片含钠，需注意低盐饮食者钠总摄入量。

特殊人群用药

【孕妇】有限人类数据未显示明确风险，但需权衡获益与潜在风险；一例新生儿肾衰竭报道(母亲妊娠期每日服用2–4g)。

【哺乳期女性】美沙拉秦及其代谢物可进入乳汁，可能导致婴儿腹泻；如婴儿出现腹泻，应暂停哺乳并咨询医生。

【具有生殖潜力的男性和女性】动物实验未见生育力受损，人类数据有限。

【儿童使用】6岁以下禁用(溃疡性结肠炎)；12岁以下禁用(克罗恩病)；6–12岁按体重调整剂量，最大不超过成人剂量。

【老年人使用】临床数据有限，但75岁以下患者可用，需监测肾功能。

【肾功能损害】不推荐使用，如必须使用，需严密监测肾功能。

【肝功能损害】轻中度慎用，重度禁用。

禁忌症

对水杨酸类或其衍生物(如美沙拉秦)过敏。

对美沙拉秦任何辅料过敏。

严重肝、肾功能不全。

药物相互作用

香豆素类抗凝药：可能增强抗凝作用，增加胃肠道出血风险。

糖皮质激素：可能增加胃部不良反应。

磺酰脲类：可能增强降血糖作用。

甲氨蝶呤：可能增加美沙拉秦毒性。

丙磺舒/磺吡酮：可能减弱促尿酸排泄作用。

螺内酯/呋塞米：可能减弱利尿作用。

利福平：可能减弱抗结核作用。

乳果糖等降低粪便pH的药物：可能减少美沙拉秦释放。

与硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或硫鸟嘌呤联用：可能增强骨髓抑制。

药物过量

症状：恶心、呕吐、腹泻、水杨酸中毒样表现。

处理：无特异解毒剂，建议对症支持治疗。

药代动力学

吸收：主要在回盲部和结肠局部释放，全身吸收少。

分布：美沙拉秦血浆蛋白结合率43%，其乙酰代谢物为78%。

代谢：主要在肠黏膜和肝脏乙酰化，代谢物无活性。

排泄：肾脏排泄(<1%为原形，约24%为代谢物)，少量经胆汁排出。

儿童药代动力学：与成人相似。

贮存方法

储存温度低于25℃，避光、干燥保存。

研发公司

Dr.Falk Pharma(德国福克)