尼卡利单抗(Imaavy)

处方药

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通用名称：

尼卡利单抗(Imaavy)

药品规格：

1200mg/6.5mL/盒

生产企业：

功能主治：

尼卡利单抗适用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)。这是一种罕见的、由自身抗体介导的神经肌肉接头疾病，患者常表现为波动性的骨骼肌无力，如眼睑下垂、复视、吞咽困难、构音障碍及四肢无力等，严重时可累及呼吸肌导致危象，对患者的日常生活、工作及生存质量造成极大负担。对于这些传统免疫抑制剂治疗效果不佳、副作用不耐受或病情反复的患者，亟需新的、更具针对性的治疗选择。该药的作用机制正是针对gMG的核心病理环节。它通过与新生儿Fc受体(FcRn)高亲和力结合，阻断FcRn与IgG(包括致病性AChR或MuSK自身抗体)的结合，从而加速IgG在体内的分解代谢，快速且持续地降低循环中的致病抗体水平，从源头上减轻对神经肌肉接头的攻击。临床研究证实，该治疗能显著改善患者的肌无力症状和日常生活活动能力，为控制这一慢性、致残性疾病提供了强有力的新武器。尼卡利单抗为特定抗体阳性的gMG患者提供了一种创新且有效的靶向治疗选择。

摘要

尼卡利单抗(Imaavy)是由强生研发的一款创新型生物制剂。作为全球首款获批用于治疗全身型重症肌无力的新生儿Fc受体(FcRn)抑制剂，它代表了该治疗领域的一个重大突破。该药于2025年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，标志着FcRn靶向治疗从概念走向临床实践的重要里程碑。其获批引起了行业内的广泛关注。国外专业医学媒体指出尼卡利单抗通过独特的作用机制：选择性地降低包括致病性自身抗体在内的所有IgG亚型水平，为经传统治疗效果不佳或不耐受的患者提供了重要的新选择。业界认为，这不仅为重症肌无力患者带来了新的希望，也验证了FcRn作为自身免疫疾病治疗靶点的广阔前景，可能为更多由IgG介导的疾病开辟新的治疗路径。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	尼卡利单抗(Imaavy)
药品名称	尼卡利单抗(Imaavy)
规格	1200mg/6.5mL/盒
适应症	尼卡利单抗适用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)。这是一种罕见的、由自身抗体介导的神经肌肉接头疾病，患者常表现为波动性的骨骼肌无力，如眼睑下垂、复视、吞咽困难、构音障碍及四肢无力等，严重时可累及呼吸肌导致危象，对患者的日常生活、工作及生存质量造成极大负担。对于这些传统免疫抑制剂治疗效果不佳、副作用不耐受或病情反复的患者，亟需新的、更具针对性的治疗选择。该药的作用机制正是针对gMG的核心病理环节。它通过与新生儿Fc受体(FcRn)高亲和力结合，阻断FcRn与IgG(包括致病性AChR或MuSK自身抗体)的结合，从而加速IgG在体内的分解代谢，快速且持续地降低循环中的致病抗体水平，从源头上减轻对神经肌肉接头的攻击。临床研究证实，该治疗能显著改善患者的肌无力症状和日常生活活动能力，为控制这一慢性、致残性疾病提供了强有力的新武器。尼卡利单抗为特定抗体阳性的gMG患者提供了一种创新且有效的靶向治疗选择。
用法用量	(一)推荐疫苗接种开始使用尼卡利单抗治疗前，应根据免疫接种指南评估是否需要接种适合年龄的疫苗。由于尼卡利单抗会导致免疫球蛋白G(IgG)水平暂时降低，治疗期间不建议接种活疫苗。 (二)推荐剂量尼卡利单抗给药前需稀释，仅可通过静脉输注给药。推荐初始剂量为30mg/kg，通过静脉输注至少30分钟给药一次。初始剂量给药两周后，给予维持剂量15mg/kg，通过静脉输注至少15分钟给药，此后每两周给药一次。若错过计划的输注预约，应尽快给予尼卡利单抗维持剂量，后续恢复每两周一次的给药频率。 (三)配制和给药说明 1.配制应采用无菌技术配制输注溶液，具体步骤如下：根据患者当前体重计算所需尼卡利单抗的剂量(mg)、药物总体积(mL)以及所需药瓶数量，尼卡利单抗每支单剂量药瓶的浓度为185mg/mL。给药前，应在溶液和容器允许的情况下，肉眼检查注射用药品是否存在颗粒物和变色情况，需确保每个药瓶中的溶液为无色至微棕色、澄清至微乳光，且无可见颗粒物；若存在可见颗粒物或溶液变色(非无色至微棕色)，则不可使用。轻柔抽取计算好体积的尼卡利单抗，丢弃药瓶中未使用的部分。将抽取的尼卡利单抗总体积加入含有0.9%氯化钠注射液的输注容器中稀释，使最终体积达到：体重40kg及以上患者为250mL，12岁及以上且体重不足40kg患者为100mL。仅可使用聚烯烃、聚丙烯或聚氯乙烯材质的输注容器。轻柔倒置输注容器至少10次以混合溶液，切勿摇晃。通过肉眼检查确认溶液均匀，若存在颗粒物或变色则不可使用。 2.稀释后溶液的储存条件稀释后的尼卡利单抗溶液应在配制后立即给药；若未立即使用，需注意以下几点：避免光照；在2°C至8°C(36°F至46°F)冷藏储存，最长不超过24小时；不可冷冻；配制后或从冰箱取出后，包括输注时间在内，需在12小时内使用或丢弃，在此期间可在15°C至30°C(59°F至86°F)的环境光线下储存。 3.给药若稀释后的溶液在给药前经冷藏储存，需使其恢复至室温，不可使用外部热源加热尼卡利单抗。仅可使用带有在线或附加的、无菌、无热原、低蛋白结合的聚醚砜或聚砜材质过滤器(孔径≤0.2微米)的输注装置进行静脉输注，输注装置需由聚丁二烯、聚乙烯、聚氨酯、聚丙烯或聚氯乙烯材质制成。不可将尼卡利单抗与其他药物在同一静脉管路中同时输注。初始剂量(30mg/kg)的静脉输注时间至少为30分钟，后续剂量(15mg/kg)的输注时间至少为15分钟。给药期间若患者出现不良反应，医护人员可根据情况决定减慢或停止输注。每次输注后，需对患者进行30分钟的监测，观察是否出现输注相关反应或超敏反应的体征和症状。
生产企业

(一)推荐疫苗接种

(二)推荐剂量

(三)配制和给药说明

1.配制

2.稀释后溶液的储存条件

3.给药