尼卡利单抗(Imaavy)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

尼卡利单抗(Imaavy)

药品规格：

1200mg/6.5mL/盒

生产企业：

功能主治：

尼卡利单抗适用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)。这是一种罕见的、由自身抗体介导的神经肌肉接头疾病，患者常表现为波动性的骨骼肌无力，如眼睑下垂、复视、吞咽困难、构音障碍及四肢无力等，严重时可累及呼吸肌导致危象，对患者的日常生活、工作及生存质量造成极大负担。对于这些传统免疫抑制剂治疗效果不佳、副作用不耐受或病情反复的患者，亟需新的、更具针对性的治疗选择。该药的作用机制正是针对gMG的核心病理环节。它通过与新生儿Fc受体(FcRn)高亲和力结合，阻断FcRn与IgG(包括致病性AChR或MuSK自身抗体)的结合，从而加速IgG在体内的分解代谢，快速且持续地降低循环中的致病抗体水平，从源头上减轻对神经肌肉接头的攻击。临床研究证实，该治疗能显著改善患者的肌无力症状和日常生活活动能力，为控制这一慢性、致残性疾病提供了强有力的新武器。尼卡利单抗为特定抗体阳性的gMG患者提供了一种创新且有效的靶向治疗选择。

摘要

尼卡利单抗(Imaavy)是由强生研发的一款创新型生物制剂。作为全球首款获批用于治疗全身型重症肌无力的新生儿Fc受体(FcRn)抑制剂，它代表了该治疗领域的一个重大突破。该药于2025年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，标志着FcRn靶向治疗从概念走向临床实践的重要里程碑。其获批引起了行业内的广泛关注。国外专业医学媒体指出尼卡利单抗通过独特的作用机制：选择性地降低包括致病性自身抗体在内的所有IgG亚型水平，为经传统治疗效果不佳或不耐受的患者提供了重要的新选择。业界认为，这不仅为重症肌无力患者带来了新的希望，也验证了FcRn作为自身免疫疾病治疗靶点的广阔前景，可能为更多由IgG介导的疾病开辟新的治疗路径。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

尼卡利单抗(Nipocalimab-aahu)是一种重组人免疫球蛋白G1λ(IgG1)单克隆抗体，作为新生儿Fc受体(FcRn)阻断剂。其通过高亲和力结合FcRn，加速内源性免疫球蛋白G(IgG)的分解代谢，从而降低包括致病性自身抗体在内的总IgG水平。尼卡利单抗于2025年首次在美国获批，用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)。

药品称呼

通用名称：尼卡利单抗、Nipocalimab

商品名称：Imaavy

适应靶点

新生儿Fc受体(FcRn)。

适应症和适应人群

适用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成人及12岁及以上儿科患者。

规格与性状

规格：1200mg/6.5mL/盒。

性状：为无菌、无防腐剂、无色至淡棕色、澄清至微乳光的溶液，供稀释后静脉输注使用。有两种单剂量西林瓶规格。

主要成分

活性成分：Nipocalimab-aahu。

辅料：盐酸精氨酸、组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、蛋氨酸、聚山梨酯80、蔗糖、注射用水。pH值为6.0。

用法用量

制备与给药说明

制备：根据患者当前体重计算所需剂量(mg)、总体积(mL)及西林瓶数量(浓度为185mg/mL)。给药前目视检查药液有无颗粒物和变色。溶液应为无色至淡棕色、澄清至微乳光，且无可见颗粒。若发现颗粒或变色，请勿使用。轻柔抽取计算体积的药液，弃去西林瓶中任何未使用部分。

将抽取的药液加入0.9%氯化钠注射液中稀释至终体积：

体重≥40kg者：稀释至250mL。

体重<40kg者(12岁及以上)：稀释至100mL。

仅使用聚烯烃、聚丙烯或聚氯乙烯制成的输液袋。轻柔翻转输液袋至少10次以混匀溶液，切勿振摇。目视检查确认溶液均匀一致。若存在颗粒物或变色，请勿使用。

具体您可以阅读尼卡利单抗完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：尼卡利单抗的用法用量。

不良反应

最常见不良反应(≥10%)：呼吸道感染、外周性水肿、肌肉痉挛。

严重不良反应：

感染：治疗可能增加感染风险，包括严重感染。已有严重感染(如蜂窝织炎、尿路感染)导致治疗中止的病例报告。在扩展研究中，报告了与EB病毒感染相关的严重不良反应，其中1例患者出现致命并发症。治疗也可能增加潜伏病毒感染(如带状疱疹)再激活的风险。

超敏反应：包括血管性水肿、过敏反应、皮疹、荨麻疹、湿疹等，可在给药后1小时至2周内发生。曾有因荨麻疹导致治疗中止的病例。

输液相关反应：包括头痛、流感样症状、皮疹、恶心、疲劳、头晕、寒战、红斑等，通常为轻度至中度，发生在给药后1小时至2天内。

实验室检查异常：部分患者出现空腹总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇从正常升至高水平，以及高密度脂蛋白胆固醇从正常降至低水平。

具体您可以阅读尼卡利单抗副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：尼卡利单抗的副作用。

注意事项

感染

尼卡利单抗可能增加感染风险，包括严重感染和潜伏病毒再激活。活动性感染患者应推迟用药直至感染消退。治疗期间监测感染体征和症状。若发生严重感染，应进行适当治疗并考虑暂停尼卡利单抗直至感染解决。遵循标准疫苗接种指南。

超敏反应

可能发生包括血管性水肿和过敏反应在内的超敏反应。输注期间及结束后30分钟监测患者。若发生超敏反应，应立即停止输注并启动适当治疗。对尼卡利单抗或尼卡利单抗任何辅料有严重超敏反应史者禁用。

输液相关反应

可能发生轻度至中度输液相关反应。输注期间及结束后30分钟监测患者。若发生严重反应，应停止输注并给予适当治疗，需重新评估继续给药的风险与获益。对于轻度至中度反应，可在密切临床观察、降低输注速率和预先给药的前提下考虑再次给药。

特殊人群用药

【孕妇】尼卡利单抗会降低母体血清IgG浓度并阻碍胎盘IgG向胎儿转移，可能降低婴儿的被动免疫力达6个月或更久。应监测婴儿是否发生严重感染，并注意疫苗有效性可能降低。给予宫内暴露于尼卡利单抗的婴儿活疫苗前需权衡风险与获益。

【哺乳期女性】应综合考虑母乳喂养对发育和健康的益处、母亲对尼卡利单抗的临床需求以及药物或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】尼卡利单抗治疗gMG的安全性和有效性已在12岁及以上儿科患者中确立。在12岁以下儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者以确定其反应是否与较年轻成人患者不同。

【肾功能损害】尚未在肾功能损害患者中进行专门的药代动力学研究。基于群体药代动力学分析，轻度至中度肾功能损害(eGFR30-89mL/min/1.73m²)对尼卡利单抗的清除率无临床显著影响。

【肝功能损害】尚未在肝功能损害患者中进行专门的药代动力学研究。尼卡利单抗不经细胞色素P450酶代谢，预计肝功能损害不会影响其药代动力学。群体药代动力学分析显示，轻度至中度肝功能损害无临床显著影响。

禁忌症

对尼卡利单抗或尼卡利单抗任何辅料有严重超敏反应史的患者禁用。

药物相互作用

尼卡利单抗对其他药物的影响

机制：与结合人FcRn的药物(如免疫球蛋白产品、单克隆抗体或含有人IgG亚类Fc结构域的抗体衍生物)合用，可能会降低这些药物的全身暴露量和有效性。

建议：密切监测合用药物的有效性是否降低。当此类药物的长期合用对患者护理至关重要时，应考虑停用尼卡利单抗并采用替代疗法。

与基于IgG的单克隆抗体相互作用：尼卡利单抗会降低结合人FcRn的化合物(包括基于IgG的单克隆抗体)的血药浓度。

与细胞色素P450酶的相互作用：尼卡利单抗不经细胞色素P450酶代谢，因此不太可能与作为该酶底物、诱导剂或抑制剂的合用药发生相互作用。

药物过量

说明书中尚未明确。

药代动力学

作用机制：作为人IgG1单克隆抗体，结合FcRn，导致循环IgG水平降低。

药效学：在gMG患者中，治疗可降低血清总IgG水平以及抗AChR和抗MuSK自身抗体水平。

药代动力学特征：呈现非线性药代动力学。平均分布容积为2.67L。预期通过蛋白水解酶降解为小肽和氨基酸。清除呈浓度依赖性，平均清除率为0.0627L/h，半衰期为29.3小时。

特殊人群：年龄、性别、种族、轻度至中度肾功能损害或肝功能损害预计不会对药代动力学产生临床显著影响。12-16岁青少年患者的稳态血药浓度在成人患者观察范围内。

贮存方法

未开封西林瓶：在原包装中避光，于2°C至8°C冰箱冷藏储存。请勿冷冻或振摇。

研发公司

美国强生