帕尼单抗(Vectibix)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

帕尼单抗(Vectibix)

药品规格：

100mg/5mL/盒

生产企业：

功能主治：

帕尼单抗是一种特异性靶向表皮生长因子受体(EGFR)的单克隆抗体，主要应用于经基因检测筛选后的特定类型转移性结直肠癌患者。其适应症精准，旨在为符合生物标志物条件的患者提供针对性的治疗策略。该药适用于经FDA批准方法确认的“野生型RAS”(即KRAS和NRAS基因均无特定突变)的转移性结直肠癌成人患者。具体可分为两类情况：一是与FOLFOX化疗方案联合，用于初始(一线)治疗；二是作为单药治疗，用于既往接受过含氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康方案化疗后疾病出现进展的患者。这体现了其在全程管理中的价值。帕尼单抗的另一个重要适应症是与索托拉西布联合，用于治疗携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌成人患者。此类患者需经检测确认突变，且既往接受过含氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗。该联合方案是专门针对这一特定驱动突变的有效探索，代表了精准医学在克服靶向治疗耐药机制方面的应用。帕尼单抗的临床应用严格依赖于患者的基因检测结果，其价值在于为“野生型RAS”患者及“KRAS G12C突变”患者这两个不同的群体，提供了基于生物标志物的个性化治疗路径。

摘要

帕尼单抗(Vectibix)是由美国安进公司(Amgen Inc.)研发的一款全人源化靶向治疗药物。它于2006年首次获得美国食品药品监督管理局批准上市，用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的转移性结直肠癌，标志着其在精准肿瘤治疗领域的重要开端。近年来，该药物的临床应用范围进一步拓展。根据其2025年最新处方信息，帕尼单抗与KRAS G12C抑制剂索托拉西布的联合疗法，已获批用于治疗携带特定KRAS G12C突变的转移性结直肠癌患者。这一进展在国际肿瘤学界受到关注，被视为针对这一难治性突变亚型的重要治疗突破，为患者提供了新的靶向联合治疗选择。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	帕尼单抗(Vectibix)
药品名称	帕尼单抗(Vectibix)
规格	100mg/5mL/盒
适应症	帕尼单抗是一种特异性靶向表皮生长因子受体(EGFR)的单克隆抗体，主要应用于经基因检测筛选后的特定类型转移性结直肠癌患者。其适应症精准，旨在为符合生物标志物条件的患者提供针对性的治疗策略。该药适用于经FDA批准方法确认的“野生型RAS”(即KRAS和NRAS基因均无特定突变)的转移性结直肠癌成人患者。具体可分为两类情况：一是与FOLFOX化疗方案联合，用于初始(一线)治疗；二是作为单药治疗，用于既往接受过含氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康方案化疗后疾病出现进展的患者。这体现了其在全程管理中的价值。帕尼单抗的另一个重要适应症是与索托拉西布联合，用于治疗携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌成人患者。此类患者需经检测确认突变，且既往接受过含氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗。该联合方案是专门针对这一特定驱动突变的有效探索，代表了精准医学在克服靶向治疗耐药机制方面的应用。帕尼单抗的临床应用严格依赖于患者的基因检测结果，其价值在于为“野生型RAS”患者及“KRAS G12C突变”患者这两个不同的群体，提供了基于生物标志物的个性化治疗路径。
用法用量	(一)患者选择野生型RAS转移性结直肠癌：在开始帕尼单抗单药治疗前，需评估结直肠肿瘤的RAS突变状态，确认KRAS和NRAS的第2外显子(密码子12和13)、第3外显子(密码子59和61)及第4外显子(密码子117和146)均无RAS突变。 KRAS G12C突变型转移性结直肠癌：在开始帕尼单抗与索托拉西布联合治疗前，需通过FDA批准的检测确认存在KRAS G12C突变。 (二)推荐剂量野生型RAS转移性结直肠癌：推荐剂量为6mg/kg，每14天通过静脉输注给药一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。输注期间需备好用于治疗严重输注反应的适当医疗资源。 KRAS G12C突变型转移性结直肠癌：在开始首次帕尼单抗输注前，应先给予首剂索托拉西布。帕尼单抗的推荐剂量为6mg/kg，每14天通过静脉输注给药一次，与索托拉西布联合使用，直至疾病进展、出现不可接受的毒性，或索托拉西布被暂停或停用。索托拉西布的推荐给药信息详见其完整处方信息。输注期间需备好用于治疗严重输注反应的适当医疗资源。 (三)剂量调整帕尼单抗与索托拉西布联合使用时的剂量调整：若索托拉西布暂时停用或永久停用，帕尼单抗也应相应地暂时停用或永久停用。索托拉西布相关不良反应的剂量调整详见其完整处方信息。帕尼单抗相关特定不良反应的剂量调整输注反应：出现轻度至中度(1级或2级)输注反应时，在该次输注期间将输注速率降低50%；出现严重输注反应时，终止输注。根据反应的严重程度和/或持续性，考虑永久停用帕尼单抗。皮肤毒性：首次出现3级(NCI-CTC/CTCAE)皮肤反应时，暂停1-2剂帕尼单抗。若反应改善至3级以下，以原剂量重新开始帕尼单抗治疗；第二次出现3级皮肤反应时，暂停1-2剂帕尼单抗，若反应改善至3级以下，以原剂量的80%重新开始治疗；第三次出现3级皮肤反应时，暂停1-2剂帕尼单抗，若反应改善至3级以下，以原剂量的60%重新开始治疗；第四次出现3级皮肤反应时，永久停用帕尼单抗。出现4级皮肤反应，或3级皮肤反应在暂停1-2剂后仍未恢复时，永久停用帕尼单抗。 (四)制备与给药制备：帕尼单抗仅用于静脉输注，不得作为静脉推注或弹丸注射给药。给药前需目视检查注射用药物是否存在颗粒物和变色。帕尼单抗溶液为无色，可能含有少量可见的半透明至白色无定形蛋白质颗粒。若溶液变色、浑浊或存在异物，请勿使用。采用无菌技术制备输注溶液的步骤如下：请勿摇晃药瓶；使用21号或更大号(孔径更小)的皮下注射针抽取6mg/kg剂量所需的帕尼单抗，请勿使用无针装置(如药瓶适配器)抽取药瓶内的内容物；用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释至总容积100mL，剂量超过1000mg时，需用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释至150mL，最终浓度不得超过10mg/mL；通过轻柔倒置混合稀释后的溶液；丢弃药瓶中未使用的部分。给药：使用低蛋白结合的0.2μm或0.22μm在线过滤器进行输注，且必须通过输液泵给药。输注前后需用0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗管路，避免与其他药物或静脉溶液混合。不得将帕尼单抗与其他药物混合输注，也不得向含帕尼单抗的溶液中添加其他药物。1000mg及以下剂量通过外周静脉或留置静脉导管输注60分钟；若首次输注耐受良好，后续输注可在30-60分钟内完成；超过1000mg的剂量需输注90分钟。稀释后的帕尼单抗输注溶液在室温下制备后需在6小时内使用，或在2-8°C条件下储存并在稀释后24小时内使用，不得冷冻。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
生产企业

(一)患者选择

(二)推荐剂量

(三)剂量调整

帕尼单抗相关特定不良反应的剂量调整

(四)制备与给药