帕尼单抗(Vectibix)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

帕尼单抗(Vectibix)

药品规格：

100mg/5mL/盒

生产企业：

功能主治：

帕尼单抗是一种特异性靶向表皮生长因子受体(EGFR)的单克隆抗体，主要应用于经基因检测筛选后的特定类型转移性结直肠癌患者。其适应症精准，旨在为符合生物标志物条件的患者提供针对性的治疗策略。该药适用于经FDA批准方法确认的“野生型RAS”(即KRAS和NRAS基因均无特定突变)的转移性结直肠癌成人患者。具体可分为两类情况：一是与FOLFOX化疗方案联合，用于初始(一线)治疗；二是作为单药治疗，用于既往接受过含氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康方案化疗后疾病出现进展的患者。这体现了其在全程管理中的价值。帕尼单抗的另一个重要适应症是与索托拉西布联合，用于治疗携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌成人患者。此类患者需经检测确认突变，且既往接受过含氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗。该联合方案是专门针对这一特定驱动突变的有效探索，代表了精准医学在克服靶向治疗耐药机制方面的应用。帕尼单抗的临床应用严格依赖于患者的基因检测结果，其价值在于为“野生型RAS”患者及“KRAS G12C突变”患者这两个不同的群体，提供了基于生物标志物的个性化治疗路径。

摘要

帕尼单抗(Vectibix)是由美国安进公司(Amgen Inc.)研发的一款全人源化靶向治疗药物。它于2006年首次获得美国食品药品监督管理局批准上市，用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的转移性结直肠癌，标志着其在精准肿瘤治疗领域的重要开端。近年来，该药物的临床应用范围进一步拓展。根据其2025年最新处方信息，帕尼单抗与KRAS G12C抑制剂索托拉西布的联合疗法，已获批用于治疗携带特定KRAS G12C突变的转移性结直肠癌患者。这一进展在国际肿瘤学界受到关注，被视为针对这一难治性突变亚型的重要治疗突破，为患者提供了新的靶向联合治疗选择。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

帕尼单抗是一种全人源化IgG2κ单克隆抗体，靶向表皮生长因子受体(EGFR)，通过竞争性抑制EGFR与其配体的结合，阻断下游信号通路，从而抑制肿瘤细胞生长、诱导凋亡，并降低炎性细胞因子与血管生长因子的产生。本品适用于经FDA批准的检测方法确认的野生型RAS(包括KRAS和NRAS)转移性结直肠癌(mCRC)患者，以及KRAS G12C突变mCRC患者(需与索托拉西布联合使用)。

药品称呼

通用名称：帕尼单抗、Panitumumab

商品名称：Vectibix

适应靶点

表皮生长因子受体(EGFR)。

适应症和适应人群

适应症：

野生型RAS转移性结直肠癌(mCRC)：与FOLFOX方案联合用于一线治疗。作为单药治疗，用于既往接受过含氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗后疾病进展的患者。

KRAS G12C突变转移性结直肠癌(mCRC)：与索托拉西布联合，用于既往接受过含氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的成年患者。

适应人群：

成年患者，需经FDA批准的检测方法确认肿瘤RAS状态。

使用限制：

除非与索托拉西布联合用于KRAS G12C突变mCRC，否则不适用于RAS突变mCRC患者。

不适用于RAS突变状态不明的mCRC患者。

规格与性状

规格：100mg/5mL/盒。

性状：无色溶液，可能含有少量半透明至白色、无定形蛋白颗粒。pH范围为5.6–6.0。

主要成分

每5mL瓶含：帕尼单抗100mg、醋酸钠34mg、氯化钠29mg、注射用水。

用法用量

患者选择

在开始帕尼单抗单药治疗前，必须评估结直肠肿瘤的RAS突变状态，确认KRAS和NRAS的外显子2、3、4中无突变。

剂量调整

与索托拉西布联合使用时：若索托拉西布暂停或永久停用，应相应暂停或永久停用帕尼单抗。

输液反应：

轻中度反应：输注速率降低50%。

严重反应：立即停止输注，并考虑永久停用帕尼单抗。

皮肤毒性：

首次出现3级反应：暂停1–2剂；恢复后按原剂量重启。

第二次出现3级反应：暂停1–2剂；恢复后按原剂量的80%重启。

第三次出现3级反应：暂停1–2剂；恢复后按原剂量的60%重启。

第四次出现3级反应：永久停用。

4级反应或3级反应在暂停1–2剂后未恢复：永久停用。

具体您可以阅读帕尼单抗完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：帕尼单抗的用法用量。

不良反应

最常见不良反应(≥20%)

单药治疗：皮疹(表现形式多样)、甲沟炎、疲劳、恶心、腹泻。

与FOLFOX联合：腹泻、口腔炎、黏膜炎、乏力、甲沟炎、厌食、低镁血症、低钾血症、皮疹、痤疮样皮炎、瘙痒、皮肤干燥。

与索托拉西布联合：皮疹、皮肤干燥、腹泻、口腔炎、疲劳、肌肉骨骼疼痛。

严重不良反应

皮肤与软组织毒性(包括坏死性筋膜炎、脓肿、败血症)；输液反应(包括致死性反应)；急性肾衰竭；间质性肺病(ILD)/肺纤维化；角膜炎、溃疡性角膜炎、角膜穿孔；电解质紊乱(低镁血症、低钙血症、低钾血症)。

上市后报告

皮肤坏死、血管性水肿、大疱性黏膜皮肤疾病、输液反应、角膜炎/溃疡性角膜炎、角膜穿孔。

具体您可以阅读帕尼单抗副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：帕尼单抗的副作用。

注意事项

皮肤与软组织毒性

90%以上患者可能出现，严重者占15%。

监测感染或炎症并发症(如坏死性筋膜炎、败血症)。

出现严重或危及生命的毒性应暂停或永久停用。

RAS突变mCRC患者的肿瘤进展与死亡风险增加

帕尼单抗单药或与奥沙利铂类化疗联合不适用于RAS突变患者，可能导致肿瘤进展加速、死亡风险增加或无临床获益。

电解质消耗与监测

可引起进行性血镁下降，导致严重低镁血症。治疗前、治疗期间及治疗后8周内定期监测镁、钙、钾等电解质水平，并及时补充。

输液反应

表现为发热、寒战、呼吸困难、支气管痉挛、低血压。严重反应需立即停止输注并永久停用。

急性肾衰竭

严重腹泻和脱水可能导致急性肾衰竭。监测腹泻与脱水症状，必要时暂停给药并给予支持治疗。

肺纤维化/间质性肺病

可能出现致死性或非致死性ILD。如出现急性或进行性肺部症状，应中断治疗；确诊ILD则永久停用。

光敏性

阳光暴露可能加重皮肤毒性，建议患者使用防晒霜、戴帽子并限制日晒。

眼部毒性

可能引起角膜炎、溃疡性角膜炎、角膜穿孔。如出现急性或进行性眼部症状，应中断或停用治疗。

与贝伐珠单抗和化疗联合时的死亡与毒性增加

帕尼单抗与贝伐珠单抗及化疗联合使用可能导致总生存期缩短、≥3级不良反应发生率增加。

胚胎-胎儿毒性

可能对胎儿造成伤害，育龄期女性治疗期间及末次给药后2个月内应采取有效避孕措施。

特殊人群用药

【孕妇】基于作用机制与动物数据，可能引起胎儿损害。建议孕妇告知医护人员已知或疑似妊娠情况。

【哺乳期女性】尚无帕尼单抗是否进入人乳的数据。建议治疗期间及末次给药后2个月内停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】育龄期女性治疗期间及末次给药后2个月内应采取有效避孕措施。动物研究显示可能降低女性生育力，停药后可逆。

【儿童使用】安全性与有效性尚未确立。

【老年人使用】单药治疗中未观察到整体安全性或疗效差异。与FOLFOX联合时，≥65岁患者严重不良事件(尤其是腹泻)发生率更高。与索托拉西布联合时，老年人与年轻患者安全性相似。

【肾功能损害】轻中度肾功能损害(CrCL30–89mL/min)患者无需调整剂量。重度肾功能损害患者数据尚未明确。

【肝功能损害】轻中度肝功能损害(总胆红素≤3×ULN，任何AST)患者无需调整剂量。重度肝功能损害患者数据尚未明确。

禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量

剂量达到推荐治疗剂量约2倍(12mg/kg)时，可能出现皮肤毒性、腹泻、脱水、疲劳等不良反应。应停药并给予支持治疗。

药代动力学

帕尼单抗呈非线性药代动力学特征。

推荐剂量下，第三次输注后达稳态，平均峰浓度213±59μg/mL，平均谷浓度39±14μg/mL。

平均半衰期约7.5天(范围3.6–10.9天)。

年龄、性别、种族、轻中度肝肾功能损害、EGFR表达强度对药代动力学无显著影响。

贮存方法

原包装冷藏于2–8°C，避光保存。禁止冷冻或振摇。开封后未使用部分应丢弃。

研发公司

美国安进公司