替利珠单抗(Teplizumab)

处方药

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通用名称：

替利珠单抗(Teplizumab)

药品规格：

2mg/2mL/瓶/盒

生产企业：

功能主治：

1型糖尿病是一种由自身免疫系统错误攻击胰岛β细胞导致的慢性疾病。在出现明显高血糖症状(即Stage3)之前，患者会经历一个漫长的无症状或症状轻微的临床前期，此阶段被称为Stage2，其特征是存在多种胰岛自身抗体并已出现血糖调节异常。替利珠单抗的适应症，正是精准定位于这一关键窗口期，旨在通过免疫调节延缓疾病向需要终身依赖胰岛素治疗的临床阶段的进程。替利珠单抗适用于年龄在8岁及以上、经严格诊断确认为Stage2的1型糖尿病患者。诊断标准需同时满足两点：一是血液中检测到至少两种针对胰岛细胞的特异性自身抗体阳性，证明自身免疫反应的存在；二是通过口服葡萄糖耐受试验等手段证实已存在血糖调节受损，但尚未达到糖尿病的诊断标准。启动治疗前，必须排除2型糖尿病的可能性。替利珠单抗为处于这一特定高危阶段的人群提供了一种主动干预、延缓疾病临床发病的新选择。

摘要

替利珠单抗由美国生物制药公司Provention Bio研发，并于2022年11月获得美国食品药品监督管理局批准上市，成为全球首款用于延缓1型糖尿病临床发病的疾病修正疗法，标志着针对自身免疫性疾病预防性治疗领域的重大突破。这款创新疗法自上市以来受到了广泛关注。海外专业媒体持续关注其临床应用与真实世界数据积累，讨论焦点集中于该疗法如何为处于糖尿病前期(Stage2)的患者提供一个关键的“干预窗口”，延迟甚至可能预防临床疾病的爆发，重塑了1型糖尿病的早期管理策略。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

注意事项

(一)细胞因子释放综合征(CRS)

治疗前需进行预处理，用药期间监测肝酶水平，若患者出现ALT或AST升高超过正常上限5倍，或胆红素升高超过正常上限3倍，需终止治疗。CRS症状可采用解热镇痛药、抗组胺药和/或止吐药治疗，严重CRS需考虑暂停给药1-2天(后续补足14天疗程)或终止治疗。

(二)严重感染

活动性严重感染或除局部皮肤感染外的慢性感染患者不建议使用替利珠单抗。治疗期间及治疗后需密切监测感染的体征和症状，若发生严重感染，需及时给予针对性治疗并终止替利珠单抗使用。

(三)淋巴细胞减少

治疗期间需监测白细胞计数，若出现持续严重淋巴细胞减少(＜500个/mcL，持续1周及以上)，需终止治疗。

(四)超敏反应

若发生严重超敏反应，需立即终止用药并及时采取相应治疗措施。

(五)疫苗接种

替利珠单抗可能干扰疫苗免疫应答，降低疫苗效力，且减毒活疫苗在替利珠单抗治疗患者中的安全性尚未明确。需在用药前完成所有适龄疫苗接种，治疗期间及治疗后6周内不建议接种灭活疫苗或mRNA疫苗，治疗期间及治疗后52周内不建议接种减毒活疫苗。