伊匹木单抗(Ipilimumab)

处方药

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通用名称：

伊匹木单抗(Ipilimumab)

药品规格：

50mg/10ml*1瓶/盒

生产企业：

功能主治：

伊匹木单抗是一种免疫检查点抑制剂，用于多种实体肿瘤的治疗。它可单药使用，也可与纳武利尤单抗联合，用于晚期或转移性疾病的控制，旨在改善患者的临床预后和生存质量，覆盖从皮肤到消化道及呼吸系统的多种癌症类型。黑色素瘤与肾细胞癌针对不可切除或转移性黑色素瘤的成人及12岁以上儿童，伊匹木单抗可单药或联合纳武利尤单抗治疗；术后皮肤黑色素瘤患者、淋巴结受累＞1mm的成人，也可使用。中高危晚期肾细胞癌成人患者，可联合纳武利尤单抗进行一线治疗。结直肠癌与肝细胞癌MSI-H或dMMR不可切除或转移性结直肠癌患者(成人及12岁以上儿童)可联合纳武利尤单抗治疗。肝细胞癌成人患者，包括不可切除或转移性病例，以及既往经索拉非尼治疗的患者，也适合与纳武利尤单抗联用一线治疗。非小细胞肺癌与恶性胸膜间皮瘤无EGFR/ALK突变的转移性NSCLC成人患者、PD-L1≥1%的患者，可联合纳武利尤单抗进行一线治疗，部分患者可同时联合2周期铂类双药化疗。不可切除的恶性胸膜间皮瘤成人患者，也可一线联合使用。食管癌对于不可切除晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)、PD-L1≥1%的成人患者，伊匹木单抗可与纳武利尤单抗联用进行一线治疗，为高风险患者提供新的免疫治疗选择。伊匹木单抗适用于多种晚期、转移性或术后高风险的实体肿瘤患者，能够单药或与纳武利尤单抗联合使用，覆盖黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管癌，为临床提供多样化的治疗方案。

摘要

伊匹木单抗是由百时美施贵宝公司研发的一种免疫检查点抑制剂，主要用于治疗多种晚期癌症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等。它通过靶向细胞毒性T淋巴细胞抗原-4(CTLA-4)，阻断CTLA-4与其配体的结合，增强T细胞的活性，促进免疫系统对肿瘤细胞的攻击。 2011年3月25日，伊匹木单抗获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，成为全球首个CTLA-4抑制剂。此后，该药物在多个国家和地区陆续获批，为晚期癌症患者带来了新的治疗选择。2021年，伊匹木单抗获得中国国家药品监督管理局的正式批准。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	伊匹木单抗(Ipilimumab)
药品名称	伊匹木单抗(Ipilimumab)
规格	50mg/10ml*1瓶/盒
适应症	伊匹木单抗是一种免疫检查点抑制剂，用于多种实体肿瘤的治疗。它可单药使用，也可与纳武利尤单抗联合，用于晚期或转移性疾病的控制，旨在改善患者的临床预后和生存质量，覆盖从皮肤到消化道及呼吸系统的多种癌症类型。黑色素瘤与肾细胞癌针对不可切除或转移性黑色素瘤的成人及12岁以上儿童，伊匹木单抗可单药或联合纳武利尤单抗治疗；术后皮肤黑色素瘤患者、淋巴结受累＞1mm的成人，也可使用。中高危晚期肾细胞癌成人患者，可联合纳武利尤单抗进行一线治疗。结直肠癌与肝细胞癌 MSI-H或dMMR不可切除或转移性结直肠癌患者(成人及12岁以上儿童)可联合纳武利尤单抗治疗。肝细胞癌成人患者，包括不可切除或转移性病例，以及既往经索拉非尼治疗的患者，也适合与纳武利尤单抗联用一线治疗。非小细胞肺癌与恶性胸膜间皮瘤无EGFR/ALK突变的转移性NSCLC成人患者、PD-L1≥1%的患者，可联合纳武利尤单抗进行一线治疗，部分患者可同时联合2周期铂类双药化疗。不可切除的恶性胸膜间皮瘤成人患者，也可一线联合使用。食管癌对于不可切除晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)、PD-L1≥1%的成人患者，伊匹木单抗可与纳武利尤单抗联用进行一线治疗，为高风险患者提供新的免疫治疗选择。伊匹木单抗适用于多种晚期、转移性或术后高风险的实体肿瘤患者，能够单药或与纳武利尤单抗联合使用，覆盖黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管癌，为临床提供多样化的治疗方案。
用法用量	推荐剂量成人剂量黑色素瘤(不可切除或转移性)：单药：3mg/kg静脉输注，每3周一次，共4次。与纳武利尤单抗联合：3mg/kg静脉输注，每3周一次，共4次，或直至出现不可接受的毒性。黑色素瘤辅助治疗：初始剂量：10mg/kg静脉输注，每3周一次，共4次。维持剂量：10mg/kg静脉输注，每12周一次，可持续至3年。肾细胞癌：1mg/kg静脉输注，每3周一次，共4次，与纳武利尤单抗(3mg/kg)联合使用。结直肠癌：1mg/kg静脉输注，每3周一次，共4次，与纳武利尤单抗联合使用。适用于MSI-H或dMMR转移性结直肠癌。肝细胞癌：3mg/kg静脉输注，每3周一次，共4次，与纳武利尤单抗(1mg/kg)联合使用，适用于索拉非尼治疗后的患者。非小细胞肺癌：1mg/kg静脉输注，每6周一次，与纳武利尤单抗及化疗联合，可持续治疗至疾病进展或毒性不可耐受，最长2年。恶性胸膜间皮瘤：1mg/kg静脉输注，每6周一次，与纳武利尤单抗联合，直至疾病进展或毒性不可耐受，最长2年。食管癌：1mg/kg静脉输注，每6周一次，与纳武利尤单抗联合，直至疾病进展或毒性不可耐受，最长2年。儿童剂量(≥12岁) 黑色素瘤(不可切除或转移性)：单药：3mg/kg静脉输注，每3周一次，共4次。联合治疗：3mg/kg静脉输注，每3周一次，共4次，或至出现不可接受的毒性。结直肠癌：1mg/kg静脉输注，每3周一次，共4次，与纳武利尤单抗联合，适用于MSI-H或dMMR转移性结直肠癌。用药注意事项静脉输注时间依适应症不同，单药治疗黑色素瘤通常需30分钟，辅助治疗为90分钟。与纳武利尤单抗合用时，两药均需在同一天输注，且输注时间约30分钟。联合方案中，完成4次依匹单抗后，可继续单用纳武利尤单抗，直至疾病进展或毒性不可耐受。用药期间需密切监测免疫相关不良反应，如结肠炎、肝炎、肺炎、皮疹、内分泌异常等，若出现严重毒性，应停药并启动糖皮质激素等对症处理。剂量调整不推荐常规减量，如出现毒性主要通过停药或永久停药处理。肾毒性：血肌酐升高2-3级：暂停用药，待缓解至0-1级并完成激素减量后恢复。若12周内未缓解或无法减量至泼尼松≤10mg/天，应永久停药。血肌酐升高4级：永久停药。肝毒性： AST/ALT＞3-5×ULN或总胆红素＞1.5-3×ULN：暂停用药，缓解后恢复。 AST/ALT＞5×ULN或总胆红素＞3×ULN：永久停药。结肠炎： 2级：暂停用药，缓解后恢复。 3-4级：永久停药。内分泌毒性： 2级：根据症状可暂停，激素替代治疗后恢复。 3-4级：根据严重程度暂停或永久停药。皮肤严重反应：怀疑SJS/TEN/DRESS应暂停，若确诊则永久停药。心肌炎、3-4级神经毒性、肺炎等：通常需永久停药。特殊人群用药肾功能不全：轻中度肾功能损害对药物清除无明显影响，但如发生免疫性肾炎，应按不良反应处理。肝功能不全：轻度肝功能损害对清除率无明显影响，中重度损害尚无充分数据。治疗期间如发生免疫性肝炎，应根据AST/ALT及胆红素水平调整。透析人群：暂无数据，不推荐使用。儿童(≥12岁)：可参考成人方案使用。12岁以下患者安全性和有效性未确立。老年人：未发现与年轻人存在显著差异，但仍需严密监测不良反应。伊匹木单抗在发挥治疗作用的同时，也可能伴随不同程度的不良反应。合理监测、及时处理，并在医生指导下调整用药，是保证治疗顺利进行的重要环节。
生产企业

推荐剂量

成人剂量

儿童剂量(≥12岁)

用药注意事项

剂量调整

特殊人群用药