伊匹木单抗(Ipilimumab)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

伊匹木单抗(Ipilimumab)

药品规格：

50mg/10ml*1瓶/盒

生产企业：

功能主治：

伊匹木单抗是一种免疫检查点抑制剂，用于多种实体肿瘤的治疗。它可单药使用，也可与纳武利尤单抗联合，用于晚期或转移性疾病的控制，旨在改善患者的临床预后和生存质量，覆盖从皮肤到消化道及呼吸系统的多种癌症类型。黑色素瘤与肾细胞癌针对不可切除或转移性黑色素瘤的成人及12岁以上儿童，伊匹木单抗可单药或联合纳武利尤单抗治疗；术后皮肤黑色素瘤患者、淋巴结受累＞1mm的成人，也可使用。中高危晚期肾细胞癌成人患者，可联合纳武利尤单抗进行一线治疗。结直肠癌与肝细胞癌MSI-H或dMMR不可切除或转移性结直肠癌患者(成人及12岁以上儿童)可联合纳武利尤单抗治疗。肝细胞癌成人患者，包括不可切除或转移性病例，以及既往经索拉非尼治疗的患者，也适合与纳武利尤单抗联用一线治疗。非小细胞肺癌与恶性胸膜间皮瘤无EGFR/ALK突变的转移性NSCLC成人患者、PD-L1≥1%的患者，可联合纳武利尤单抗进行一线治疗，部分患者可同时联合2周期铂类双药化疗。不可切除的恶性胸膜间皮瘤成人患者，也可一线联合使用。食管癌对于不可切除晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)、PD-L1≥1%的成人患者，伊匹木单抗可与纳武利尤单抗联用进行一线治疗，为高风险患者提供新的免疫治疗选择。伊匹木单抗适用于多种晚期、转移性或术后高风险的实体肿瘤患者，能够单药或与纳武利尤单抗联合使用，覆盖黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管癌，为临床提供多样化的治疗方案。

摘要

伊匹木单抗是由百时美施贵宝公司研发的一种免疫检查点抑制剂，主要用于治疗多种晚期癌症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等。它通过靶向细胞毒性T淋巴细胞抗原-4(CTLA-4)，阻断CTLA-4与其配体的结合，增强T细胞的活性，促进免疫系统对肿瘤细胞的攻击。 2011年3月25日，伊匹木单抗获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，成为全球首个CTLA-4抑制剂。此后，该药物在多个国家和地区陆续获批，为晚期癌症患者带来了新的治疗选择。2021年，伊匹木单抗获得中国国家药品监督管理局的正式批准。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

伊匹木单抗是一种全人源化单克隆抗体，通过抑制细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)增强T细胞活性，用于多种晚期或转移性肿瘤的免疫治疗。

药品称呼

通用名称：伊匹木单抗、Ipilimumab

商品名称：逸沃、Yervoy

适应靶点

靶点：细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)

适应症和适应人群

伊匹木单抗适用于以下患者群体：

黑色素瘤：

不可切除或转移性黑色素瘤(成人及12岁以上儿童)，单药或与纳武利尤单抗联用；

成人皮肤黑色素瘤术后辅助治疗(淋巴结受累＞1mm)。

肾细胞癌(RCC)：

中高危晚期肾细胞癌成人患者，与纳武利尤单抗联用一线治疗。

结直肠癌(CRC)：

MSI-H或dMMR不可切除或转移性结直肠癌(成人及12岁以上儿童)，与纳武利尤单抗联用。

肝细胞癌(HCC)：

不可切除或转移性肝细胞癌成人患者，与纳武利尤单抗联用一线治疗；

既往经索拉非尼治疗的肝细胞癌成人患者。

非小细胞肺癌(NSCLC)：

PD-L1≥1%、无EGFR/ALK突变的转移性NSCLC成人患者，与纳武利尤单抗联用一线治疗；

无EGFR/ALK突变的转移性或复发性NSCLC成人患者，与纳武利尤单抗联用并联合2周期铂类双药化疗。

恶性胸膜间皮瘤：

不可切除恶性胸膜间皮瘤成人患者，与纳武利尤单抗联用一线治疗。

食管癌：

不可切除晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)、PD-L1≥1%的成人患者，与纳武利尤单抗联用一线治疗。

规格与性状

规格：50mg/10ml*1瓶/盒。

性状：无色至淡黄色透明或微乳光溶液，可能含少量半透明至白色无定形颗粒。

主要成分

活性成分：Ipilimumab。

辅料：二乙烯三胺五乙酸(DTPA)、甘露醇、聚山梨酯80(植物来源)、氯化钠、三盐酸盐、注射用水。

用法用量

1.单药治疗

不可切除或转移性黑色素瘤：3mg/kg，每3周一次，最多4剂。

黑色素瘤辅助治疗：3mg/kg每3周共4剂，随后3mg/kg每12周最多再4剂。

2.联合治疗

与纳武利尤单抗联用：

黑色素瘤：3mg/kg(伊匹)+1mg/kg(纳武)，每3周一次共4剂，后单用纳武；

肾细胞癌：1mg/kg(伊匹)+3mg/kg(纳武)，每3周一次共4剂，后单用纳武；

结直肠癌(成人及≥40kg儿童)：1mg/kg(伊匹)+240mg(纳武)，每3周一次最多4剂，后单用纳武；

结直肠癌(<40kg儿童)：1mg/kg(伊匹)+3mg/kg(纳武)，每3周一次最多4剂，后单用纳武；

肝细胞癌：3mg/kg(伊匹)+1mg/kg(纳武)，每3周一次最多4剂，后单用纳武；

非小细胞肺癌(PD-L1≥1%)：1mg/kg每6周+纳武360mg每3周；

非小细胞肺癌(联合化疗)：1mg/kg每6周+纳武360mg每3周+2周期铂类双药化疗；

恶性胸膜间皮瘤：1mg/kg每6周+纳武360mg每3周；

食管鳞癌：1mg/kg每6周+纳武3mg/kg每2周或360mg每3周。

3.给药方法

静脉输注30分钟，需稀释至1–2mg/mL；

与纳武利尤单抗联用时，先输注纳武，后输注伊匹；

与化疗联用时，顺序为：纳武→伊匹→化疗。

4.剂量调整

尚无推荐减量方案；

出现严重(3级)免疫介导不良反应时应暂停用药；

出现危及生命(4级)或复发性3级反应、持续中重度反应超过12周、或无法将皮质类固醇减至≤10mg/天时，应永久停药。

具体您可以阅读伊匹木单抗完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：伊匹木单抗的用法用量。

不良反应

常见不良反应(≥20%)

单药：疲劳、腹泻、瘙痒、皮疹、恶心、头痛；

联合纳武利尤单抗：疲劳、腹泻、皮疹、瘙痒、恶心、肌肉骨骼痛、发热、咳嗽、食欲下降、呕吐、腹痛、呼吸困难、上呼吸道感染、关节痛、头痛、甲状腺功能减退、便秘、体重减轻、头晕；

联合纳武利尤单抗与化疗：疲劳、肌肉骨骼痛、恶心、腹泻、皮疹、食欲下降、便秘、瘙痒。

严重不良反应

免疫介导性结肠炎、肝炎、皮炎、内分泌病、肺炎、肾炎、神经系统毒性、心肌炎等；

输注反应；

同种异体造血干细胞移植后并发症(如GVHD)；

胚胎-胎儿毒性。

具体您可以阅读伊匹木单抗副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：伊匹木单抗的副作用。

注意事项

1.严重免疫介导不良反应

可发生于任何器官系统，甚至停药后；

需基线及每次给药前监测肝酶、肌酐、ACTH、甲状腺功能；

出现症状需立即干预，常用皮质类固醇治疗。

2.输注相关反应

轻中度反应可减慢或中断输注；

重度或危及生命反应应永久停药。

3.同种异体HSCT后并发症

移植前后使用伊匹木单抗可能引发GVHD，需密切监测。

4.胚胎-胎儿毒性

可能致胎儿损害，育龄期患者需采取有效避孕措施至末次剂量后3个月。

5.联合纳武利尤单抗的风险

需参考纳武利尤单抗处方信息以了解联合用药的额外风险。

特殊人群用药

【孕妇】基于动物数据及作用机制，伊匹木单抗可能致胎儿损害；建议有生育潜力女性用药期间及末次剂量后3个月内采取有效避孕。

【哺乳期女性】无人类数据，动物数据显示伊匹木单抗可分泌至乳汁；建议治疗期间及末次剂量后3个月内停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】用药前需进行妊娠测试；建议有效避孕至末次剂量后3个月。

【儿童使用】12岁及以上儿童可用于黑色素瘤和MSI-H/dMMR结直肠癌；12岁以下儿童安全性及有效性未建立；其他适应症在儿童中未确立。

【老年人使用】临床研究中未发现整体安全性或有效性差异，但某些研究中老年患者停药率较高；需个体化评估。

【肾功能损害】肾小球滤过率≥15mL/min/1.73m²者无需调整剂量；更严重肾功能损害数据不足。

【肝功能损害】轻度损害(TB≤1.5×ULN，AST＞ULN)无需调整；中重度损害(TB＞1.5×ULN)尚未研究。

禁忌症

尚无已知禁忌症。

药物相互作用

与纳武利尤单抗联用时，伊匹木单抗清除率可能增加30%，纳武利尤单抗清除率不变；

与化疗联用时，伊匹木单抗清除率增加22%，纳武利尤单抗清除率不变；

未进行其他系统性药物相互作用研究。

药物过量

说明书中尚未明确。

药代动力学

终末半衰期：约15.4天；

清除率：16.8mL/h；

线性药代动力学，剂量范围0.3–10mg/kg；

体重是清除率的主要影响因素，推荐按体重给药(mg/kg)。

贮存方法

2°C–8°C冷藏，避光保存于原包装中；

不可冷冻或震荡；

稀释后溶液可在2°C–8°C或室温(20°C–25°C)保存不超过24小时。

研发公司

百时美施贵宝