重组人促卵泡激素注射液(Follitropin alfa)

处方药

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通用名称：

重组人促卵泡激素注射液(Follitropin alfa)

药品规格：

300IU/0.5mL/支/盒

生产企业：

功能主治：

Gonal-f RFF Redi-ject适用于因功能性排卵障碍或需行辅助生殖技术助孕的女性患者，在启动治疗前必须完成全面的妇科、内分泌及生育力评估，并排除妊娠及男性不育因素。 1.诱导排卵与妊娠用于存在少排卵或无排卵、且不孕原因属于功能性(非原发性卵巢功能衰竭)的女性。通过外源性FSH刺激卵泡生长发育，恢复排卵功能，实现自然受孕或指导同房妊娠。治疗需根据卵巢反应进行个体化剂量调整。 2.多卵泡发育用于辅助生殖技术(ART)作为ART(如体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子注射)周期的一部分，用于排卵功能正常的女性。通过控制性卵巢刺激促进多个卵泡同步发育，获取足够数量的成熟卵母细胞，提高助孕成功率。治疗期间需严密监测雌二醇水平及超声卵泡计数。以上两项适应症均要求治疗前排除高FSH提示的原发性卵巢衰竭、未控制的非性腺内分泌疾病及性激素依赖性肿瘤等禁忌情形，并在具备相应监测条件的生殖医学中心实施。

摘要

Gonal-f RFF Redi-ject(重组人促卵泡激素注射液)由隶属于德国默克集团的EMD Serono原研发并生产，重组人促卵泡激素技术于1997年首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，成为全球较早应用于临床的基因重组FSH制剂之一。该产品显著提升了患者自我给药的便利性和剂量准确性，此后在欧盟、日本等主要国家和地区陆续获批，广泛用于辅助生殖领域的控制性卵巢刺激。美国生殖医学会(ASRM)和欧洲人类生殖与胚胎学会(ESHRE)的指南中均将其列为推荐药物之一，临床地位持续获得循证支持。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	重组人促卵泡激素注射液(Follitropin alfa)
药品名称	重组人促卵泡激素注射液(Follitropin alfa)
规格	300IU/0.5mL/支/盒
适应症	Gonal-f RFF Redi-ject适用于因功能性排卵障碍或需行辅助生殖技术助孕的女性患者，在启动治疗前必须完成全面的妇科、内分泌及生育力评估，并排除妊娠及男性不育因素。 1.诱导排卵与妊娠用于存在少排卵或无排卵、且不孕原因属于功能性(非原发性卵巢功能衰竭)的女性。通过外源性FSH刺激卵泡生长发育，恢复排卵功能，实现自然受孕或指导同房妊娠。治疗需根据卵巢反应进行个体化剂量调整。 2.多卵泡发育用于辅助生殖技术(ART) 作为ART(如体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子注射)周期的一部分，用于排卵功能正常的女性。通过控制性卵巢刺激促进多个卵泡同步发育，获取足够数量的成熟卵母细胞，提高助孕成功率。治疗期间需严密监测雌二醇水平及超声卵泡计数。以上两项适应症均要求治疗前排除高FSH提示的原发性卵巢衰竭、未控制的非性腺内分泌疾病及性激素依赖性肿瘤等禁忌情形，并在具备相应监测条件的生殖医学中心实施。
用法用量	促排卵治疗成人常规剂量无排卵性不孕症重组人促卵泡激素α(Follitropin alpha)起始剂量：每日皮下注射75国际单位，连续给药14天。每日最大剂量：300国际单位。疗程：持续给药直至卵巢应答达标。临床用药说明 1.监测提示已达到排卵前状态时，给予人绒毛膜促性腺激素(hCG)，诱导卵母细胞最终成熟并触发排卵。 2.通过血清雌激素水平检测和/或盆腔超声评估卵巢应答是否充足。 3.若监测结果提示卵巢过度刺激综合征(OHSS)发生风险升高，禁止注射hCG。 4.建议自注射hCG前一日起至明确排卵前，每日安排同房。OHSS高风险人群不建议同房。 5.若出现卵巢过度应答，立即停药且不予hCG触发排卵。 6.单周期总治疗时长一般不超过35天。辅助生殖技术促排卵成人常规剂量重组人促卵泡激素α起始剂量：每日皮下注射150国际单位，连续5天。每日最大剂量：450国际单位。临床用药说明经超声联合血清雌二醇检测确认卵泡发育充分后，给予hCG触发排卵。若监测提示OHSS高风险，则不予hCG。药物适应症用于无排卵女性促排卵、助孕。不孕病因为功能性排卵障碍，排除原发性卵巢衰竭。用于有自发排卵女性，在辅助生殖技术周期中诱导多卵泡同步发育。通用剂量调整细则肾功能不全人群剂量调整：暂无相关临床数据支持给药调整方案。肝功能不全人群剂量调整：暂无相关临床数据支持给药调整方案。促排卵周期剂量调整规则 1.整体采用阶梯式个体化给药方案，依据卵巢应答动态调量，避免多卵泡过度发育导致周期取消。 2.临床试验未评估37.5国际单位以下起始剂量，临床不推荐使用。 3.首个周期结束后，依据卵巢应答确定下一周期起始剂量及调整幅度。 4.初始14天给药结束后，可每7天增量调整，单次最大增量37.5国际单位。辅助生殖周期剂量调整规则 35岁及以上、内源性促性腺激素被抑制的女性：起始每日皮下注射225国际单位，连用5天。给药满5天后，结合卵泡超声、雌二醇结果调整剂量。剂量调整间隔不得短于3~5天，单次调整幅度75~150国际单位。多数患者总促排时长不超过10天。透析患者给药调整暂无相关临床数据。其他用药指导说明用药安全警示 18周岁以下人群的用药安全性与有效性尚未确立。给药操作建议注射前目视检查药液，若存在颗粒物、变色则禁止使用。每日轮换注射部位。给药途径：腹部皮下注射，或肌内注射。肌内注射需由医护人员操作。药液复配/配制规范请严格参照药品原厂说明书操作。通用治疗原则重组人促卵泡激素注射液必须由具备不孕不育诊疗经验的医师全程指导、监护下启动治疗。患者宣教要点治疗前告知患者全程所需复诊时长、各项监测检查项目。若漏用一剂，下一剂严禁加倍注射，需及时联系医师获取给药指导。告知患者：未经医师许可，不得自行更改给药剂量、给药时间。
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