重组人促卵泡激素注射液是采用重组DNA技术制备的促性腺激素类生殖专科药物，活性成分与人体内源性卵泡刺激素的一级及三级结构完全一致。通过特异性结合卵巢颗粒细胞表面的卵泡刺激素受体，调控卵泡的生长、发育与成熟过程，是女性不孕症治疗中的核心促排卵药物。

药品称呼

通用名称：重组人促卵泡激素注射液、Follitropin alfa

商品名称：果纳芬、Gonal-f RFF Redi-ject

适应靶点

作用靶点为卵泡刺激素受体(FSHR)，该受体主要表达于卵巢颗粒细胞表面，介导卵泡刺激素对卵泡生长、发育、成熟及甾体激素合成的调控作用。

适应症和适应人群

适用于以下女性人群的不孕症治疗：

排卵诱导：用于排卵稀发或无排卵的女性，其不孕病因为功能性因素(如下丘脑-垂体-性腺轴功能紊乱)，而非原发性卵巢衰竭。治疗前需完成全面的妇科与内分泌评估，排除原发性卵巢衰竭、妊娠，确认输卵管通畅，并评估男方生育能力。

辅助生殖技术(ART)促排卵：用于有正常排卵的女性，在辅助生殖技术周期中促进多卵泡同步发育，以获取多个成熟卵母细胞。治疗前需完成全面的妇科与内分泌评估，明确不孕病因，排除妊娠，并评估男方生育能力。

规格与性状

规格：300IU/0.5mL/支/盒。

性状：为澄明、无色至微黄色的注射液，灌装于一次性预充式单人使用自动注射笔中，仅供皮下给药。注射笔剂量可按12.5国际单位步进调节。

主要成分

活性成分

重组人促卵泡激素α(Follitropin alfa)，系通过中国仓鼠卵巢(CHO)细胞系经重组DNA技术制备的糖蛋白激素。该分子为二聚体结构，由α、β两个糖蛋白亚基组成，其中α亚基含92个氨基酸，β亚基含111个氨基酸，整体分子量约31kDa，结构与人体内源性卵泡刺激素完全一致。

辅料

制剂辅料包含磷酸氢二钠、间甲酚、蛋氨酸、磷酸二氢钠、泊洛沙姆、蔗糖及注射用水。可使用磷酸和/或氢氧化钠调节溶液pH值至7。不同规格的辅料含量随装量成比例调整。

用法用量

一般给药信息

1.给药前需目视检查注射液与包装容器，若药液出现可见颗粒、变色或容器破损，禁止使用。

2.为预充式一次性自动注射装置，可供同一患者多次剂量使用，剂量调节最小步进为12.5国际单位。

3.给药途径为皮下注射，首选注射部位为腹部，具体操作参照配套使用说明，每次注射需更换注射位点，降低局部皮肤刺激。

4.禁止在注射笔装置内将本品与其他药物混合使用。

5.指导患者于注射前至少30分钟将本品从冰箱取出，待药液恢复至室温后再行注射，减轻低温注射引发的局部不适感。

诱导排卵的推荐剂量

给药方案采用阶梯式剂量调整模式，需根据患者个体卵巢反应性个体化制定。起始剂量低于37.5IU未在临床试验中验证，不推荐临床使用。

首周期起始剂量：每日75IU，皮下注射，连续给药14天。

后续周期剂量原则：后续治疗周期的起始剂量与调整方案，需依据患者既往治疗周期的卵巢应答情况确定。

剂量制定需遵循以下原则：通过精细化剂量调整避免多卵泡发育与治疗周期取消。每日最大个体化给药剂量不超过300IU。单周期总治疗时长一般不超过35天。

剂量调整规则：初始14天给药后，根据卵巢超声与雌二醇水平评估的应答情况，可单次增量至多37.5IU。后续每7天可评估并调整一次剂量，每次增量幅度不超过37.5IU。

具体您可以阅读重组人促卵泡激素注射液完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：重组人促卵泡激素注射液的用法用量。

不良反应

严重不良反应

可引发以下严重不良事件，部分存在致死风险：

1.严重超敏反应与过敏性休克。

2.卵巢异常增大与卵巢囊肿破裂。

3.卵巢过度刺激综合征，可合并胸腹腔积液、血栓栓塞、肝损伤等并发症。

4.肺部并发症，包括肺不张、急性呼吸窘迫综合征、哮喘急性加重。

临床研究常见不良反应

发生率≥2%的不良反应依次为：头痛、腹痛、卵巢过度刺激、注射部位疼痛、恶心、胃肠胀气、腹泻、卵巢囊肿、注射部位炎症。

具体您可以阅读重组人促卵泡激素注射液副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：重组人促卵泡激素注射液的副作用。

注意事项

用药基本要求

仅可由具备不孕症治疗经验的医师处方使用。促性腺激素治疗需配备完善的超声与激素检测设施，治疗全程需监测卵巢应答，使用最低有效剂量以降低不良事件风险。治疗前需严格评估不孕病因，筛选适宜患者，排除禁忌症。

超敏反应与过敏性休克

上市后监测显示，可引发严重全身超敏反应，包括致死性过敏性休克，典型症状包括呼吸困难、面部水肿、瘙痒、荨麻疹。既往使用过重组促卵泡激素制剂的患者也可能新发严重过敏反应。若发生过敏性休克或其他严重过敏反应，需立即启动急救支持治疗，纠正心血管不稳定与呼吸功能受损，永久停用。

卵巢异常增大

个体化给药与最低有效剂量原则是降低卵巢异常增大的核心手段。治疗过程中需通过超声监测卵巢形态，结合血清雌二醇水平评估应答强度，避免过度刺激。若治疗末期卵巢异常增大，不得给予hCG触发排卵，降低卵巢过度刺激综合征发生风险。排卵后卵巢显著增大的患者应禁止同房与盆腔检查，避免卵巢囊肿破裂引发腹腔积血。

肺部与血管并发症

促性腺激素治疗可诱发严重肺部不良事件，包括肺不张、急性呼吸窘迫综合征、哮喘急性加重。同时可引发动静脉血栓栓塞，既可继发于OHSS，也可独立发生，可导致重要器官或肢体缺血，罕见情况下可致死。

存在血栓高危因素(个人/家族血栓史、重度肥胖、血栓形成倾向)的患者，需充分权衡治疗获益与风险。需告知患者妊娠本身也会升高血栓栓塞风险。

卵巢扭转

促排卵治疗后可发生卵巢扭转，危险因素包括OHSS、妊娠、既往腹部手术史、卵巢扭转史、卵巢囊肿、多囊卵巢综合征。早期诊断与及时手术复位可有效减少卵巢缺血性坏死，保留卵巢功能。

特殊人群用药

【孕妇】无妊娠适应症，禁止用于已确认妊娠的女性。每次给药前需确认患者妊娠试验阴性，一旦确认妊娠需立即停用。

【哺乳期女性】目前尚无分泌入人乳汁的研究数据，也无其对母乳喂养婴儿、乳汁产量影响的临床证据。由于哺乳期泌乳素水平升高会降低卵巢对促排卵治疗的应答，影响治疗效果，建议女性在治疗期间停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】仅用于女性不孕症治疗。对于具有生殖潜力的女性患者，每次启动治疗前均需确认妊娠试验阴性。男性人群无适应症，相关用药数据尚未确立。

【儿童使用】在儿科人群中的安全性与有效性尚未确立。

【老年人使用】说明书中尚未明确。

【肾功能损害】肾功能不全患者使用重组人促卵泡激素注射液的安全性、有效性与药代动力学特征尚未确立。

【肝功能损害】肝功能不全患者使用的安全性、有效性与药代动力学特征尚未确立。

禁忌症

禁用于存在以下任何一种情况的女性：

1.对重组促卵泡激素制剂或本品任一辅料存在超敏反应者。

2.血清促卵泡激素水平显著升高，提示原发性性腺功能衰竭者。

3.患有未控制的非性腺内分泌疾病(如甲状腺、肾上腺、垂体功能异常)者。

4.患有生殖道及附属器官性激素依赖性肿瘤者。

5.患有垂体或下丘脑肿瘤者。

6.存在原因不明的异常子宫出血者。

7.存在非多囊卵巢综合征导致的、病因不明的卵巢囊肿或卵巢增大者。

药物相互作用

目前尚未开展重组人促卵泡激素注射液与其他药物的相互作用研究，暂无明确的药物相互作用临床数据。

药物过量

除可能诱发卵巢过度刺激综合征与多胎妊娠外，目前尚无重组人促卵泡激素注射液急性过量的其他临床后果数据。若发生药物过量，需以对症支持治疗为主，重点监测与防控OHSS相关并发症。

药代动力学

药代动力学特征基于21例经GnRH激动剂垂体降调节的绝经前健康女性的单剂量研究数据，皮下注射300IU后：

吸收：皮下给药后吸收速率慢于消除速率，药代动力学呈吸收限速特征。平均血药峰浓度为9.83IU/L，平均达峰时间为15.5小时。

暴露量：平均药时曲线下面积(AUClast)为884IU・h/L。

消除：平均消除半衰期约为53小时。

分布、代谢与排泄：在人体的组织器官分布、代谢途径与排泄特征尚未开展专项研究。

贮存方法

药房储存：需于2℃~8℃冷藏环境保存，直至配发至患者。

未开封患者储存：可选择2℃~8℃冷藏保存至有效期。也可于20℃~25℃室温环境保存，最长保存期为3个月，且不得超过包装标注的有效期。储存时需将注射笔置于原包装盒内，避免光照。

首次使用后储存：开启使用后的注射笔，可于2℃~8℃冷藏或20℃~25℃室温环境保存，最长保存期限为28天。保存时需盖好笔帽以避光。

禁忌与丢弃要求：禁止冷冻。开启28天后，无论剩余药液多少均需丢弃。需置于儿童无法触及的位置。

研发公司

德国默克