奥贝胆酸未按剂量使用时的肝损伤与死亡风险

发布时间：2026-09-28 18:10:53 相关企业：优客网

摘要

2017年9月21日FDA药品安全通讯指出，部分中重度肝功能减退患者未按正常剂量服用奥贝胆酸，严重肝损伤和死亡风险升高。获批后13个月内记录到19例死亡和11例严重肝损伤报告。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

奥贝胆酸（Ocaliva）片剂5毫克和10毫克于2016年5月27日经优先审评获FDA批准，用于原发性胆汁性肝硬化。这是一种罕见的自身免疫性肝病，胆汁在胆管内淤积、阻塞，胆管发炎受损，病情可随时间加重并出现肝功能减退。

2017年9月21日，FDA发布药品安全通讯：一些中重度肝功能减退的患者没有按正常剂量服用，严重肝损伤和死亡风险因此增高。问题主要出在过量，尤其是服药次数超过说明书。

自获批后的13个月内，FDA不良事件报告系统收到19例死亡和11例严重肝损伤报告。19例死亡里有8例写明原因，其中7例为原发性胆汁性肝硬化病情恶化，1例为心血管原因。

通讯还提到，部分轻度患者若剂量不正确，病情也可能加重。文中列出的表现包括疲劳、腹泻、体重减轻、腹痛、食欲不振、恶心或呕吐、行动或认知障碍、焦虑、腹胀、黄疸和血便。