摘要
POISE开放标签延长阶段193例患者的3年中期分析显示ALP较基线显著降低。最常见不良事件为瘙痒（149例，77%）和乏力（63例，33%），未发现与药物相关的严重不良事件。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，2016年12月12日获欧盟批准上市，用途是原发性胆汁性肝硬化（PBC）。同一资料还写到，它能够改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏组织学特征并降低肝酶；这里没有把NASH写成获批适应症。标题所问的“出现副作用是否立即停药”，原文并没有给出立即停药的规定，记录的是试验中的不良事件和耐受情况。
POISE双盲阶段把217例对UDCA应答不佳或不能耐受的患者随机分到三组：安慰剂、奥贝胆酸5–10 mg（起始5 mg，6个月后增至10 mg）、奥贝胆酸10 mg。每日给药一次，治疗12个月。开放标签延长阶段，剂量按情况调整，并评估胆汁淤积和肝损伤指标，包括ALP、直接胆红素和总胆红素。最终有193例患者进入开放标签延长随访。
3年中期分析显示，与基线相比，治疗后ALP显著降低。总胆红素小幅下降：12个月时平均降低0.9 μmol/L（SD 4.1，p=0.0042），48个月时平均降低0.8 μmol/L（SD 3.8，p=0.016）。直接胆红素在12个月时平均降低0.5 μmol/L（SD 3.0，p=0.021）。总胆红素和直接胆红素在其他时间点的变化并不显著。
资料据此认为患者耐受性良好。最常见不良事件为瘙痒（149例，77%）和乏力（63例，33%）。该分析未发现与奥贝胆酸相关的严重不良事件。
