奥贝胆酸在PBC三期试验中的严重不良反应发生率

发布时间：2026-09-28 18:10:56 相关企业：优客网

摘要

一项为期12个月的三期试验显示，奥贝胆酸可降低PBC患者的ALP和总胆红素，但严重不良事件与瘙痒高于安慰剂。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

奥贝胆酸（obetix）是法尼醇X受体激动剂。研究表明，原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者血清碱性磷酸酶（ALP）和胆红素水平，与肝移植或死亡风险相关。一项多中心三期试验观察了单药或与熊去氧胆酸（UDCA）联用治疗12个月后的生化指标与不良反应。

这项为期12个月的双盲安慰剂对照试验，纳入217例对UDCA应答不充分、或因副作用而不能使用UDCA的PBC患者。在随机分组并至少接受一剂奥贝胆酸或安慰剂的216例中，93%以UDCA为背景治疗。奥贝胆酸5–10毫克组和10毫克组的主要终点发生率显著高于安慰剂组；两个剂量组的ALP与总胆红素降幅也显著大于安慰剂。

与安慰剂相比，5–10毫克组和10毫克组在12个月时的无创性肝纤维化指标变化，差异没有统计学意义。瘙痒更常见：5–10毫克组56%，10毫克组68%，安慰剂组38%。严重不良事件发生率分别为16%、11%和4%。