摘要
奥贝胆酸的非酒精性脂肪性肝炎三期REGENERATE中，仅高剂量达到纤维化改善终点，脂肪肝缓解两个剂量均未达到。高剂量组51%出现瘙痒，9%因此退出，监管结果为完全回应函。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
奥贝胆酸是法尼醇X受体激动剂。围绕非酒精性脂肪性肝炎的三期临床，资料记载：由于该病已成为肝移植的主要诱因，而病理复杂、高度有效的药物仍很遥远，外界对其批准预期很高。FDA推迟专家组讨论后股价下滑12%，随后直接给出完全回应函。
2014年，Intercept称该药在名为FLINT、纳入283人的二期试验中因疗效显著提前终止，股价一天内涨了3倍。后来得知提前停止除疗效外，还因为FDA担心低密度脂蛋白升高。次年与FDA、欧洲药品管理局沟通后进入三期，一级终点原为同时改善纤维化和脂肪肝。二期并未改善脂肪肝，纤维化虽达统计显著，但与安慰剂只有0.3点差距，消息当天股价下滑15%。试验开始后公司称与FDA达成协议，两个终点达到一个即可上市；会议内容不公开，FDA未作回应，附加条件外界并不清楚。
REGENERATE试验中，只有高剂量组达到改善一级纤维化患者比例这一终点，低剂量组未达统计显著；缓解脂肪肝这一终点两个剂量都没有达到。低密度脂蛋白未成为严重问题，但显示疗效的高剂量组有51%出现皮肤瘙痒，9%因此退出。
奥贝胆酸已上市用于罕见病原发性胆汁性肝硬化。资料指出，非酒精性脂肪性肝炎人群更复杂、危害相对较小，原发性胆汁性肝硬化能用的药物不一定适用于它。产品上市四年，上一年销售2.5亿美元，说明医生和该病人群标签外使用的动力不大。
