美国FDA根据KEYNOTE-426，给予帕博利珠单抗联合阿昔替尼一线治疗肾细胞癌的补充生物制剂许可申请优先审评资格。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
2012年1月27日，美国FDA批准阿昔替尼用于既往一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子（包括白介素-2、干扰素α）治疗失败的晚期肾癌。这一日期只对应这次二线适应证的批准。
2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会报告了KEYNOTE-426。与舒尼替尼相比，帕博利珠单抗联合阿昔替尼在总生存、无进展生存和客观缓解率上均有改善，高危、中危和低危亚组的结果一致，且与PD-L1表达无关。报告中晚期肾细胞癌的五年生存率不足10%。美国FDA据此给予这一联合方案一线治疗肾细胞癌的补充生物制剂许可申请优先审评资格。
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交叉比较称，转移性肾癌二线使用阿昔替尼或依维莫司缺少直接头对头III期证据；舒尼替尼经治人群中依维莫司的无进展生存并未显示优于阿昔替尼。
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一份资料把当时已上市的mTOR抑制剂写成依维莫司，并认为泛PI3K抑制剂毒性更重，与未按突变选择人群有关。阿培利司在该文中被写为α特异性PI3K抑制剂。
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一份背景资料写，部分晚期乳腺癌患者带瘤生存可达3至5年或5至10年。该资料另引美国报告，15%的晚期患者生存超过5年。这些数字不是阿培利司的试验终点。
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一份背景资料引用美国乳腺癌5年生存率：早期98.8%，局部转移85.5%。这两个比例是疾病阶段统计，不是阿培利司的试验终点。
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2018年估计全球肾癌新发约40.3万例、死亡约17.5万例；美国新确诊约6.3万例、死亡约1.5万例。KEYNOTE-426比较阿昔替尼联合帕博利珠单抗与舒尼替尼，中期分析未列出具体生存月数。
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2026-10-04 23:05:35
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2026-10-05 01:09:18
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