欧盟委员会批准阿昔替尼联合帕博利珠单抗一线治疗晚期肾细胞癌。KEYNOTE-426中，3至5级治疗相关不良事件为76%对舒尼替尼71%。
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阿昔替尼（别名阿西替尼，Axitinib）与帕博利珠单抗（Keytruda）的联合方案，已获欧盟委员会批准，用于晚期肾细胞癌的一线治疗，范围包括各IMDC风险组。该批准适用于当时28个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。美国食品药品监督管理局于2019年4月批准同一联合方案用于晚期肾细胞癌一线治疗。这一批准使帕博利珠单抗成为欧洲首个以组合方案用于各IMDC风险组肾细胞癌的抗PD-1疗法。
依据为III期KEYNOTE-426（NCT02853331）。该研究为随机、多中心、开放标签设计，纳入861例既往未接受系统治疗的晚期肾细胞癌患者，不论PD-L1表达状态。联合组每3周静脉输注200 mg帕博利珠单抗，同时每日口服2次5 mg阿昔替尼；舒尼替尼组每日一次50 mg，连续4周后停药2周。帕博利珠单抗最多用24个月。结果于2019年2月在ASCO-GU公布。
与舒尼替尼相比，联合组死亡风险降低47%（风险比0.53，95%区间0.38–0.74，p=0.0005）。联合组432例中观察到59个事件（14%），舒尼替尼429例中观察到97个事件（23%），两组中位总生存均未达到。疾病进展或死亡风险降低31%（风险比0.69，95%区间0.57–0.84，p=0.00012）；联合组观察到183个事件（42%），舒尼替尼组观察到213个事件（50%）。中位无进展生存为15.1个月（95%区间12.6–17.7）对11.0个月（95%区间8.7–12.5）。
客观缓解率为59%（95%区间54%–64%）对36%（95%区间31%–40%）。联合组完全缓解率6%、部分缓解率53%，舒尼替尼组完全缓解率2%、部分缓解率34%。中位缓解持续时间在联合组未达到（范围1.4+至18.2+个月），舒尼替尼组为15.2个月（范围1.1+至15.4+个月）。3至5级治疗相关不良事件发生率为76%对71%。肾细胞癌约占肾癌的90%，男性发病率约为女性的2倍；2018年全球确诊肾癌约40.3万例、死亡约17.5万例，欧洲确诊约13.65万例、死亡约5.47万例。
