摘要
2022年1月5日莱特莫韦片在中国获批用于血清学阳性成人异基因造血干细胞移植受者预防；3期资料中14周临床显著感染比例为8%对39%，24周为18%对42%。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
莱特莫韦（Prevymis，letermovir）是3,4-二氢喹唑啉类非核苷巨细胞病毒抑制剂。它抑制巨细胞病毒末端酶复合物，阻止病毒DNA加工和包装。资料称其相对DNA聚合酶抑制剂对巨细胞病毒的选择性更高。
巨细胞病毒可感染各年龄段人群。免疫功能正常者初次感染后很少出现症状，病毒常长期潜伏；免疫力下降时可能重新激活，引起症状性疾病或其他病原体的继发感染。临床上，它是异基因造血干细胞移植的常见并发症之一，可累及胃肠道、肺或视网膜，并增加移植失败和死亡风险。
2022年1月5日，国家药监局公示默沙东莱特莫韦片获批，用于接受异基因造血干细胞移植、巨细胞病毒血清学阳性的成人受者（R+）预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。一项3期试验中，移植后第24周临床显著感染比例试验组为18%，安慰剂组为42%；移植后第14周内分别为8%和39%。高风险与低风险再激活人群的结果方向一致。全因死亡率试验组为12%，安慰剂组为17%。
在中国，莱特莫韦于2020年6月获得临床试验默示许可，拟用于上述R+成人受者预防再激活和疾病；2020年11月提交注射液和片剂共四项上市申请并获受理。在美国，FDA于2017年11月批准口服片剂和静脉注射液，用于移植后血清阳性成人预防感染和相关疾病。
