摘要
2020年4月29日FDA批准尼拉帕尼用于一线含铂化疗后缓解患者的单药维持。PRIMA研究733例中，全人群中位无进展生存期为13.8个月对8.2个月，同源重组缺陷阳性为21.9个月对10.4个月。
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2020年4月29日，FDA批准尼拉帕尼作为单药维持，用于一线含铂化疗后完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌女性患者，范围包括卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌，不论生物标志物状态。依据是双盲、安慰剂对照的PRIMA研究（NCT02655016）。该研究纳入733例同类患者，按2:1随机接受尼拉帕利或安慰剂。
入组中位年龄62岁（尼拉帕利组32–85岁，安慰剂组33–88岁）；89%为白人。ECOG评分为0的比例，尼拉帕利组69%，安慰剂组71%。总人群中65%为III期、35%为IV期；67%接受过新辅助化疗；69%对一线铂类化疗达到完全缓解。全人群中位无进展生存期为13.8个月对8.2个月，同源重组缺陷阳性患者为21.9个月对10.4个月，风险比分别为0.62和0.43。做无进展生存分析时总生存数据尚不成熟。与安慰剂相比，一线维持使疾病进展或死亡风险降低38%。
尼拉帕利组1至4级不良反应包括：血小板减少66%、贫血64%、恶心57%、疲劳51%、中性粒细胞减少42%、便秘40%、肌肉骨骼疼痛39%、白细胞减少28%、头痛26%、失眠25%、呕吐22%、呼吸困难22%。3至4级包括：血小板减少39%、贫血31%、中性粒细胞减少21%、高血压6%、白细胞减少5%、AST/ALT升高3%、疲劳3%。
