摘要
733例患者的III期试验中，尼拉帕尼与安慰剂的中位无进展生存期在全人群为13.8个月对8.2个月，同源重组缺陷阳性患者为21.9个月对10.4个月。中期分析时总生存数据成熟度为10.8%。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
一篇双盲、随机、安慰剂对照的III期试验纳入733例患者，按2:1接受尼拉帕尼（n=487）或安慰剂（n=246）。人群特征包括：约70%的ECOG评分为1；约三分之二为FIGO III期、三分之一为IV期；原发部位涵盖卵巢、输卵管和腹膜；约95%为浆液性组织学；约三分之二接受过新辅助化疗。没有患者用过贝伐珠单抗。
全人群中位无进展生存期为13.8个月对8.2个月，进展或死亡风险降低38%（P<0.001）。同源重组缺陷阳性患者为21.9个月对10.4个月。该亚组中，BRCA突变者为22.1个月对10.9个月，没有突变者为19.6个月对8.2个月。同源重组缺陷阴性患者为8.1个月对5.4个月。全人群与同源重组缺陷阳性患者的风险比分别为0.62和0.43。
中期分析时中位总生存期尚未达到，数据成熟度仅为10.8%。24个月总生存率在全人群为84%对77%，同源重组缺陷阳性亚组为91%对85%，同源重组缺陷阴性亚组为81%对59%。治疗相关不良反应报告率为96.3%对68.9%。尼拉帕利组3级或更高级别不良反应中，贫血31.0%、血小板减少症28.7%、血小板计数下降13.0%、中性粒细胞减少12.8%。70.9%的患者需要减量，12%因毒性停药，其中血小板减少导致停药占4.3%。文中还写到，尼拉帕利已在中国获批用于一线维持，给药为每日一次，并提到其可穿过血脑屏障。
