摘要
资料记载2019年12月中国获批铂敏感复发维持治疗，2020年9月10日获批一线维持治疗；PRIMA全人群中位无进展生存期为13.8个月对8.2个月。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
2019年12月，资料记载PARP抑制剂尼拉帕尼（尼拉帕利）在中国获批第一个适应证：铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。2020年9月10日，国家药品监督管理局批准补充申请，用于一线含铂化疗完全或部分缓解的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗，不论生物标志物状态。
一线适应证依据为国际Ⅲ期研究PRIMA（ENGOT-OV26/GOG-3012）。结果曾于2019年欧洲肿瘤内科学会年会公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。同篇提到NOVA已显示铂敏感复发患者的维持治疗获益，但没有写出NOVA的月数。
PRIMA共纳入733例，铂类化疗达到部分或完全缓解后分为尼拉帕利组（n=484）和安慰剂组（n=244），另5例未接受随机分组治疗。整体人群中位无进展生存期延长5.6个月（13.8个月对8.2个月），风险降低38%（风险比0.62），1年无进展生存率为53%对35%。BRCA阳性为22.1个月对10.9个月，风险降低60%（风险比0.40）。HRD阳性延长11.5个月（21.9个月对10.4个月），风险降低57%（风险比0.43）。HRD阴性为8.1个月对5.4个月，风险降低32%（风险比0.68）；该组中期总生存分析中，估计2年总生存率为81%对59%，死亡风险降低49%（风险比0.51）。安全性方面没有新的安全性信号。
