摘要
2020 年 4 月 17 日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）加速批准佩米替尼(达伯坦)，用于治疗患有成纤维细胞生长因子受体 2 （FGFR2）融合或其他先前治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成人通过 FDA 批准的测试检测到的重排。在一项多中心开放标签单臂试验 FIGHT-202 (NCT02924376) 中，对 107 名局部晚期不
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
2020 年 4 月 17 日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）加速批准佩米替尼(达伯坦)，用于治疗患有成纤维细胞生长因子受体 2 （FGFR2）融合或其他先前治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成人通过 FDA 批准的测试检测到的重排。在一项多中心开放标签单臂试验 FIGHT-202 (NCT02924376) 中，对 107 名局部晚期不可切除或转移性胆管癌患者的疗效进行了研究，这些患者的疾病在至少一次既往治疗中或之后进展，并且具有 FGFR2 基因融合或重排（在中心实验室进行的临床试验测定）。
患者接受佩米替尼(达伯坦)仿制药13.5 mg 口服，每天一次，连续 14 天，随后停药 7 天。主要疗效结果测量是由独立审查委员会使用 RECIST 1.1 确定的总体反应率 (ORR) 和反应持续时间 (DOR)。
在 107 例患者中，ORR 为 36%（95% CI：27%、45%），其中 3 例完全缓解。中位 DOR 为 9.1 个月，38 名（63%）有反应的患者中有 24 名（63%）有反应持续≥6 个月，7 名（18%）患者≥12 个月。
