布加替尼为何能获得FDA加速批准

发布时间：2026-09-22 11:55:52 相关企业：优客网

摘要

布加替尼（brigatinib）是第二代ALK抑制剂。2017年FDA加速批准用于克唑替尼治疗后进展的ALK阳性转移性NSCLC，不是一线适应症。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

布加替尼（brigatinib）是新一代ALK酪氨酸激酶抑制剂，用于ALK阳性非小细胞肺癌。

2017年，FDA因布加替尼在一线克唑替尼治疗后进展的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC中的临床疗效给予加速批准，适应症不是一线。加速批准依据主要是ALTA等经治人群的缓解率数据。此后ALTA-1L中期分析比较一线布加替尼与克唑替尼，显示无进展生存改善，这是后续常规/一线获批的研究基础，不能倒过来把2017年加速批准写成一线。源文还记载2018年9月欧洲人用药品委员会曾建议批准其作为单药，用于既往接受克唑替尼的ALK阳性NSCLC；欧盟一线扩展见另文，据公开资料保留源文口径。

回顾性资料提示，在艾乐替尼难治与克唑替尼难治人群中的疗效可能不同，原因涉及中枢渗透和继发耐药突变差异，不能外推为适应症。推荐90 mg×7日→180 mg，可与食物同服或空腹。源文价格与仿制药信息不作为购药建议。