Study 108将HBeAg阴性代偿性肝病患者随机为丙酚替诺福韦25毫克(285例)或替诺福韦酯300毫克(140例),治疗48周。丙酚替诺福韦组常见腹痛9%、咳嗽8%、消化不良5%。48周时乙肝病毒DNA低于29 IU/mL的比例为94%对93%。
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Study 108纳入HBeAg阴性、初治或经治的代偿性肝病患者,排除腹水、肝性脑病和静脉曲张出血,并要求INR低于1.5倍正常上限、总胆红素低于2.5倍正常上限、白蛋白高于3.0 mg/dL。患者随机接受丙酚替诺福韦(韦立得)每日25毫克或替诺福韦酯每日300毫克,连续48周。丙酚替诺福韦组285例,替诺福韦酯组140例。
人群平均年龄46岁,61%为男性,72%为亚洲人,25%为白人,2%为黑人,1%为其他种族。基因型B、C、D分别占24%、38%和31%。21%有既往口服抗病毒治疗,其中恩替卡韦41例、拉米夫定42例、替诺福韦酯21例、其他18例。基线平均乙肝病毒DNA为5.8 log10 IU/mL,平均ALT为94 U/L,9%有肝硬化病史。
48周时,乙肝病毒DNA低于29 IU/mL的比例为94%对93%。基线DNA低于7 log10 IU/mL者为96%(221/230)对92%(47/55);不低于7 log10 IU/mL者为85%(47/55)对96%(23/24)。初治者为94%(212/225)对93%(102/110),经治者为93%(56/60)对93%(28/30)。没有48周病毒学数据的比例两边都是4%。有肝硬化病史者中,丙酚替诺福韦组48周时DNA低于29 IU/mL为92%(22/24),替诺福韦酯组为93%(13/14)。ALT复常按中心实验室标准为83%对75%,按美国肝病研究学会标准为50%对32%。表面抗原消失或血清学转换两边都是0。
丙酚替诺福韦组最常见的不良反应为头痛12%、腹痛9%、咳嗽8%、背痛6%、疲劳6%、恶心6%、关节痛5%、腹泻5%和消化不良5%。










