摘要
CHMP建议批准维奈托克联合低甲基化剂治疗不适合强化疗的新诊断AML。VIALE-A中位OS 14.7个月，死亡风险降34%。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）曾发布积极意见，建议批准口服 BCL-2 抑制剂 Venclyxto（venetoclax）联合低甲基化剂，用于新诊断、不适合强化化疗的急性髓系白血病（AML）成人。最终以欧盟委员会批准文件为准。该意见主要依据 III 期 VIALE-A 和 1b 期 M14-358。
VIALE-A
维奈托克+阿扎胞苷对比安慰剂+阿扎胞苷：中位总生存 14.7 个月对 9.6 个月，死亡风险降低 34%（HR 0.66）；复合完全缓解 CR+CRi 66.4% 对 28.3%；CR+CRh 64.7% 对 22.8%。严重不良事件以发热性中性粒细胞减少、肺炎、败血症和出血为主。
M14-358
联合阿扎胞苷：CR 约 44%，CR+CRi 约 71%，中位达缓解约 1.2 个月，缓解持续约 21.9 个月。联合地西他滨：CR 约 55%，CR+CRi 约 74%。美国已批准维奈托克联合阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷，用于≥75 岁或因合并症不能强化诱导的新诊断 AML。
国内使用以国家药监批准的说明书为准。老年 AML 预后差，联合方案改善生存的同时骨髓抑制更重，必须在血液专科按肿瘤溶解预防流程给药。
