阿贝西利(Abemaciclib)
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阿贝西利(Abemaciclib)是一种口服的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,由美国礼来公司(Eli Lilly)研发。2017年9月,阿贝西利获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准上市。 此后,该药物在多个国家获批,包括中国。2020年12月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准。已被纳入国家医保目录乙类范围,为患者提供了经济支持。
本文为健康资讯,供了解参考,不能替代医生面诊。
产品介绍
| 通用名称 | 阿贝西利(Abemaciclib) |
| 药品名称 | 阿贝西利(Abemaciclib) |
| 规格 | 150mg*14片/盒 |
| 适应症 | 阿贝西利(abemaciclib)为激酶抑制剂,适用于成人激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性乳腺癌患者,具体包括以下场景: 早期乳腺癌与内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)联合,用于淋巴结阳性、具有高复发风险的早期乳腺癌的辅助治疗。 晚期/转移性乳腺癌与芳香化酶抑制剂联合,作为初始内分泌治疗,用于晚期或转移性乳腺癌; 与氟维司群联合,用于经内分泌治疗后疾病进展的晚期或转移性乳腺癌; 单药治疗,用于经内分泌治疗及转移性阶段化疗后疾病进展的晚期或转移性乳腺癌。 |
| 用法用量 | 阿贝西利的治疗应持续进行,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。准确遵循医嘱的用药频率、剂量及剂量调整原则,对于平衡疗效、提升患者生活质量具有重要意义。 乳腺癌成人常用剂量(一)早期乳腺癌用药方案:与内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)联合使用时,口服,150mg,每日两次。 疗程:持续治疗至完成2年治疗,或直至疾病复发,或出现无法耐受的毒性反应。 (二)晚期或转移性乳腺癌联合用药方案:与氟维司群或芳香化酶抑制剂联合使用时,口服,150mg,每日两次。 单药治疗方案:单药使用时,口服,200mg,每日两次。 疗程:持续治疗至疾病进展,或出现无法耐受的毒性反应。 注释所使用的氟维司群、他莫昔芬或芳香化酶抑制剂的推荐剂量,请参考其生产厂家的产品说明书。 对于绝经前/围绝经期女性及男性患者,若将阿贝西利与芳香化酶抑制剂联合使用,应根据当前临床实践标准,在治疗方案中加用促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂。 对于绝经前/围绝经期女性患者,若将阿贝西利与氟维司群联合使用,应根据当前临床实践标准,在治疗方案中加用促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂。 用途(一)早期乳腺癌阿贝西利与内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)联合使用,用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性且复发风险高的早期乳腺癌患者的辅助治疗。 (二)晚期或转移性乳腺癌阿贝西利与芳香化酶抑制剂联合使用,可作为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗方案。 阿贝西利与氟维司群联合使用,用于治疗经内分泌治疗后疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。 阿贝西利单药使用,用于治疗经内分泌治疗后疾病进展,且在转移性疾病阶段接受过化疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。 肾功能剂量调整轻至中度肾功能损害(肌酐清除率30-89毫升/分钟):无需调整剂量。 重度肾功能损害(肌酐清除率<30毫升/分钟):尚无相关数据。 终末期肾病:尚无相关数据。 肝功能剂量调整轻至中度肝功能损害(Child-Pugh分级A级或B级):无需调整剂量。 重度肝功能损害(Child-Pugh分级C级):将给药频率调整为每日一次。 |
| 生产企业 |
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卡培他滨的原研药厂是罗氏公司(Roche)。卡培他滨的全球上市进程始于1998年,首先在瑞士和美国获批上市,初始适应症为对紫杉醇、蒽环类药物化疗无效的晚期或转移性乳腺癌治疗。此后适应症不断拓展,2001年FDA进一步批准其用于转移性结直肠癌治疗。 在国内,卡培他滨于2001年3月获批进口,商品名为“希罗达(Xeloda)”,由上海罗氏制药负责生产供应。
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他拉唑帕利于2018年10月首次获美国FDA批准,单药用于治疗携带有害或疑似有害生殖系BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。2019年6月获欧盟EMA批准上述乳腺癌适应症。 2023年6月,FDA进一步扩展其适应症,批准其前列腺癌(mCRPC)适应症。在国内,国家药品监督管理局(NMPA)于2024年11月批准其与恩扎卢胺联合治疗HRR基因突变的mCRPC成人患者,成为中国首个获批该适应症的PARP抑制剂。
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