阿塞西普(Atacicept-vymj)

处方药

温馨提示

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请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

阿塞西普(Atacicept-vymj)

药品规格：

150mg/mL*4支/盒

生产企业：

功能主治：

Trutakna适用于具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者，具体临床应用需符合以下条件和限制。目标人群经肾活检确诊为原发性IgAN的成人(年龄≥18岁)，且存在疾病进展的高危因素。肾功能要求基线估算肾小球滤过率(eGFR)≥30mL/min/1.73m²。蛋白尿阈值24小时尿蛋白-肌酐比值(UPCR)≥1g/g，或24小时尿总蛋白排泄量≥1.0g。背景治疗患者须已接受稳定剂量的最大耐受性RAS抑制剂治疗，可联合SGLT2i或MRA。排除条件排除其他肾小球疾病及入组前12周内接受过全身免疫抑制剂治疗者。适应症基于蛋白尿降低获得加速批准，尚未证实能长期延缓肾功能衰退，持续批准取决于确证性试验的临床获益验证。临床医师应严格依据上述指征筛选患者，结合个体化风险评估制定治疗决策。

摘要

阿塞西普(Atacicept-vymj)是由美国生物制药公司Vera主研发的一款创新型TACI-Fc融合蛋白药物，靶向B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)，用于干预IgA肾病的核心免疫病理环节。2026年7月，该药获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市，成为全球首个获批用于IgA肾病的BLyS/APRIL双重阻断剂。 Trutakna的获批在美国肾病学界引发广泛关注。多家专业媒体报道称，该药在36周内使患者尿蛋白-肌酐比值(UPCR)较安慰剂多降低约42%，且无论是否联用SGLT2i均表现出一致疗效，被视为可能改变IgA肾病治疗格局的重要突破。FDA同时强调，该适应症为加速批准，长期肾脏生存获益仍需正在进行的III期确证性试验验证。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	阿塞西普(Atacicept-vymj)
药品名称	阿塞西普(Atacicept-vymj)
规格	150mg/mL*4支/盒
适应症	Trutakna适用于具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者，具体临床应用需符合以下条件和限制。目标人群经肾活检确诊为原发性IgAN的成人(年龄≥18岁)，且存在疾病进展的高危因素。肾功能要求基线估算肾小球滤过率(eGFR)≥30mL/min/1.73m²。蛋白尿阈值 24小时尿蛋白-肌酐比值(UPCR)≥1g/g，或24小时尿总蛋白排泄量≥1.0g。背景治疗患者须已接受稳定剂量的最大耐受性RAS抑制剂治疗，可联合SGLT2i或MRA。排除条件排除其他肾小球疾病及入组前12周内接受过全身免疫抑制剂治疗者。适应症基于蛋白尿降低获得加速批准，尚未证实能长期延缓肾功能衰退，持续批准取决于确证性试验的临床获益验证。临床医师应严格依据上述指征筛选患者，结合个体化风险评估制定治疗决策。
用法用量	推荐剂量阿塞西普的推荐给药方案为150mg，每周1次，经皮下注射给药。漏用处理若出现单次漏用，应尽快补注漏给剂量，随后恢复每周1次的常规给药节律，下次给药时间自补注当日起计算，间隔1周。制备与给药说明给药资质：阿塞西普预充自动注射器为皮下给药制剂，经医护人员指导后，可由患者本人或照护者居家自行给药，完整操作规范需参照产品配套的《使用说明》。室温回温：给药前需将阿塞西普从冰箱中取出，置于15℃~25℃环境下放置15~30分钟，待药液恢复至室温后再行注射；禁止使用微波炉、热水等外部热源直接加热，高温可能破坏药物活性成分。室温暂存规则：阿塞西普可在不超过25℃的室温环境下单次存放，最长时限为3天(72小时)；一经置于室温环境，不可再次放回冰箱冷藏，若72小时内未使用应按规定丢弃。用药前检视：给药前需肉眼观察药液性状，阿塞西普应为澄清至微乳光的棕黄色溶液；若药液出现浑浊、可见异物或颗粒物，禁止使用。注射部位管理：每次注射需更换给药部位，推荐注射区域为腹部(避开脐周2英寸范围)与大腿前侧；禁止注射于瘢痕、红肿、硬结、破损或纹身部位的皮肤。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
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推荐剂量

漏用处理

制备与给药说明