斯贝利单抗(Voyxact)

处方药

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请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

斯贝利单抗(Voyxact)

药品规格：

400mg/2mL

生产企业：

功能主治：

斯贝利单抗(Voyxact)为A增殖诱导配体(APRIL)抑制剂，适用于减少有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者的蛋白尿。本适应症基于蛋白尿减少的疗效数据获得加速批准，目前尚未确立本品在IgAN患者中长期延缓肾功能下降的疗效，该适应症的持续批准可能取决于确证性临床试验中对临床获益的验证与描述。

摘要

斯贝利单抗是由日本大冢制药株式会社(Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd.)研发、美国大冢制药有限公司(Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)负责分销的创新生物制剂，于2025年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准上市，为原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)治疗提供了新的靶向治疗选择。斯贝利单抗基于蛋白尿减少的临床数据通过加速审批程序获批，其长期延缓肾功能下降的疗效尚需确证性临床试验进一步验证。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	斯贝利单抗(Voyxact)
药品名称	斯贝利单抗(Voyxact)
规格	400mg/2mL
适应症	斯贝利单抗(Voyxact)为A增殖诱导配体(APRIL)抑制剂，适用于减少有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者的蛋白尿。本适应症基于蛋白尿减少的疗效数据获得加速批准，目前尚未确立本品在IgAN患者中长期延缓肾功能下降的疗效，该适应症的持续批准可能取决于确证性临床试验中对临床获益的验证与描述。
用法用量	斯贝利单抗(Voyxact)的用法用量需严格遵循个体化治疗原则并依据患者的具体临床状况进行调整。以下为本品的标准给药方案及关键用药指导，旨在确保疗效最大化的同时降低潜在不良反应风险。推荐剂量推荐剂量为400mg，通过皮下注射给药，每4周一次。漏服剂量若遗漏一次计划剂量，应尽快补用，之后恢复每4周一次的常规给药周期，无需调整后续剂量。制备和给药给药资质：斯贝利单抗可由患者自行给药或由护理人员给药，给药前需向患者和/或护理人员提供基于《使用说明》的专业给药培训。注射器检查：给药前需目视检查预充式注射器内溶液，应呈现澄清至乳光、无色至黄色，若溶液中出现可见颗粒、浑浊或变色(非上述正常范围)，则不得使用。室温平衡：给药前需将预充式注射器从冰箱中取出，在原包装中避光放置，使其自然达到室温(最高25℃)，平衡时间为15-30分钟。一旦达到室温，不得再放回冰箱冷藏，且室温放置时间不得超过7天，超过则需丢弃。注射部位选择：仅可用于皮下注射，推荐注射部位为大腿前侧或腹部(避开肚脐周围2英寸范围)。若由护理人员给药，也可选择上臂后侧。不得在同一部位重复注射，且避免注射于痣、疤痕、瘀伤部位或皮肤破损、发红、脱屑或坚硬的区域。
生产企业

推荐剂量

漏服剂量

制备和给药